截至2022年4月，新冠病毒已经导致全球超5亿人感染和620万人死亡，随之而来的是对疫苗的强烈需求。在各方努力之下，新冠疫苗开发的速度前所未有——从临床开发到上市仅用时7个月，与历史疫苗开发的中位数时间相比，时间缩短了94%。

这种“加速”离不开CRO的深度参与。IQVIA从CRO的角度出发，探讨了新冠疫情之下，临床试验效率提升背后的制药模式的变化。而这种剧烈变化，究竟会为行业带来何种新的可能性？在疫情后的其他管线开发中，又有哪些因素将会持续发挥作用？

时势造英雄

新冠疫苗研发飞速的“主要动力源”，即是运营环境的深刻改变。根据IQVIA统计，在新冠疫情期间，有超过200亿美元的包括政府投资在内的资金流入，这从根本上扭转了过往决定资源流向的风险-收益信条，也为重塑临床开发模式创造了新机会。

1公私合作

驱动新冠疫苗临床研究转化的基本因素之一，则是对抗疫情时发生的金融去风险。IQVIA指出，公私机构分别提供了大约190亿和15亿美元的临床开发资金。此外，双方还推动实验室试剂等关键物料的获取，组建和管理跨项目合作的现场网络，并解决许可证、海关等移动工厂或会面临的问题。

2监管机构响应

在全球范围内，监管机构对新冠疫苗的临床开发的支持，表现出极大的灵活性，包括精简远程监控指导，增强国际合作，使用数字工具缓解监管压力等。通过迅速且大量的沟通、指导、协调，监管部门加速审评审批过程。

3参与试验的兴趣

来自临床医生和志愿者的热情支持，构成了新冠疫苗研发的独特背景。IQVIA表示，在2019年到2020年，疫苗注册人数迅速增加。在感染病研究所等机构全力支持下，患者招募进展顺利——Pfizer/BioNTech、Moderna和J&J的三大基石疫苗试验，在3个月时间，共招募到了13万名受试者。

4已有技术铺垫

SARS-Cov和MERS-Cov疫苗平台的经验、测序技术的普及、mRNA疫苗平台、载体等技术的成熟，以及新冠病毒的测序共享，使得能在符合监管规定前提下，实现近乎实时的疫苗开发。IQVIA表示，研究人员在数周内就完成了从病毒鉴定到临床前实验，3个月内将进度推至临床试验阶段。

这些环境促成因素影响深远。简而言之，它们作用交织，共同降低了药物创新和资源投入的风险，并加速制药过程中的多个环节，这对疫苗的交付至关重要。

速度、速度！

为更好地理解时间节省，以及哪些改变可以在未来的药物开发中重现，IQVIA选择了三个规模相似（多于3万人参与）、公私合作共同开发的、有关新冠疫苗的关键临床II期/III期试验，并对其开发时间轴进行分析。

IQVIA得出结论：在去风险化背景下，同时推进临床与生产，是新冠疫苗快速上市的主要原因。由图表可以看出，在I期试验结束之际，新冠疫苗的II/III期试验几乎立刻启动。一旦收集到足够的安全性和有效性数据，立刻申请EUA（紧急使用授权）。

在这一过程中，来自药企、监管机构、患者、试验人员等方面的积极响应，压缩了介于决策和试验开展之间的“空白时间”。IQVIA在报告中指出，上述原因加速了近一半新冠疫苗的开发过程。

此外，IQVIA还对单个试验的进度进行分析，详细到试验执行的每个阶段——合同签订、研究启动、入组、治疗以及数据库的锁定和分析等。结果发现，相比之前的疫苗研发，新冠疫苗的开发时间大约缩短了26个月，即提升70%的开发速度。

1合同签订环节：节省了2月，速度提高44%

药企和CRO的合同开始于招标书（RFP），既往RFP平均花费4.5月。新冠疫苗在该环节的效率提升，主要可归功于简短的招标和中标过程，包括不限于使用精简材料，缩减投标人数等。此外，疫情来势汹汹，叠加公私机构的鼎力支持，双重推动之下，药企决策重点偏向消除临床风险而非财务风险。

2研究启动：节省了6.7个月，速度提高了83%

临床研究的启动，需要诸多紧密协调的工作，贯穿于研究机构的选择、方案制定、招募患者以及监管协调等环节。CRO利用其资源与经验，可有效加速这一过程。此外，合作协议以及CRF（病例报告表）的简化、关键测量和标准的共享，也帮助减少试验设计方面的重复工作。

3患者入组：节省了6.5个月的时间，速度提高52%

过去十年，超1万名规模的的疫苗试验，入组平均耗时12.5个月。新冠疫苗试验的速度提升在于流程创新与精简，以及资源重点投入。高传染性的病毒，提供了一个庞大的患者群，使得患者招募与入组顺利。

4数据库的锁定和分析：节省10.7个月的时间，提高了95%的速度

数据库锁定可以说是研究的重要里程碑，表明此时数据库中的数据完整、可靠，可用于统计分析。这一过程速度的飞跃般提升，IQVIA认为是资源集中和流程优化的结果——确保持续的实时数据处理和准备，这对紧急使用授权颇为重要。

至于治疗和随访，由于新冠疫苗设计以及病毒演化，与既往试验基准不同，所以IQVIA没有比较两者时间差距。但在疫情冲击下，面对地域封锁、现场员工短缺等情况，远程监控、现场支持等数字创新方法无疑发挥了重要作用。

创新与投资的步伐

对于上述加速，IQVIA也对背后的更深层次原因进行挖掘，认为其主要受业务行为、组织调整和模型改变等因素驱动。

业务行为方面，主要表现为具体的流程创新、精简和资源利用的转变。这些变化贯穿于整个试验，直观地引起试验效率的提升。

组织调整方面，比如实施重点组织结构，优化领导层参与、申办者和CRO关系、团队工作结构以及质量和流程管理机制，以便更好的地支持运营行为。

模型驱动是指，在新冠疫情背景下，基本的行为与商业模式发生了根本性的转变，在伙伴合作、决策过程、流程创新和资源优化等因素影响下，加速试验进程。其中，后两者则是最大的效率贡献者，分别占到了35%和31%的份额。

1流程创新

对新冠疫苗试验有明显影响的创新措施，有多渠道招募、数字研究受试者、现场支持技术、远程监测工具和方法，以及实时数据清理和管理等。值得注意的是，这些创新早在新冠疫情之前就开始“小试牛刀”，但尚未真正形成规模，疫情催动之下，才有了“大施拳脚”的机会。

2资源投资

资金等系统性资源通过OWS、CEPI和其他机制流向试验团队。申请方和CRO对特定流程步骤中的人员配置的投资，帮助提高临床试验速度。资源投资对于扩大和成功实施上述大多数流程创新也至关重要。

投资回报率分析也凸显出一系列高效的变化，暗示在疫苗试验之外，上述创新转变因素具有推动其他产品价值的潜力。另外，更加密集的投资，也有力催动创新落地的实践，当然这方面，也纳入了大规模或者时效性试验中更为强调的速度指标的考虑。

带向未来的经验

比较新冠前后疫苗试验的资源利用情况，IQVIA发现，对项目、试验机构和研究参与者层面进行投资，的确可以加快临床试验节奏。

IQVIA将资源投资与相对的效率回报联系起来，对新冠疫苗开发的投资回报进行定性，并突出了两个投资类别：最高效率和持续投资。

最高效率是指那些具有较高时间效益但投资较低的工作，比如数据管理、远程监控和多渠道招募等创新投资，这些投资在疫情发生期间迅速扩大规模以提高效率。此外，它还包括对核心领导层、伙伴关系和质量流程的关键组织资源配置。

持续的投资，则是指与资源强度密切相关的流程投资。比如数字研究受试者等方面的创新，在新冠疫苗试验中发挥关键作用，但仍需要进一步的行业投资以实现规模化。另外，现场支持和移动研究单位等解决方案，通过增加资源强度来获得时间上的优势，适合大规模的招募和受试者处理。

高投资回报率的改进有望对其他管线造成深远影响。但仍然需要确认，关键的创新是否能继续成熟，外部促进因素是否持续存在。

新冠疫苗的经验提醒我们，当速度成为“燃眉之急”时，实际上有多种合作方式可供选择。通过对时间、成本和风险等因素的权衡，CRO和申办者能对试验和项目投资做出联合决策。在这一过程中，CRO具有明显的加速开发时间的潜力。

此外，目前创新曲线上，仍有一些方案，需要CRO和制药业对其投资进行大规模实施。本质上，新冠疫情为行业提供了一个重要的“概念证明”——对显现出的创新手段进行持续投资，以便之后大规模实施，将其高效应用到更广泛的领域。

IQVIA在报告的最后指出，随着投资的持续进行，这些创新将逐渐成熟，从持续的投资类别转化为最高效率。

原文参考：

Lessons Learned from COVID-19 Vaccine Trials；IQVIA