过去，中国医药创新快速追赶欧美；如今，中国正在将模式、技术向东南亚新兴市场复制。

日前，康哲药业发布公告称，集团通过公司东南亚业务康联达公司（Rxilient Biotech Pte.Ltd.简称“康联达”）与上海君实生物订立股东协议，双方将通过合资公司Excellmab于东南亚9国对特瑞普利单抗（PD-1单抗）进行合作开发和商业化。

这一消息迅速引爆资本市场热度。

一方面，君实生物去年12月刚刚与Hikma Pharmaceuticals PLC签署在中东和北非地区（MENA）进行特瑞普利单抗商业化合作的协议，本次再度“借船”向东南亚发起冲击，国产PD-1药物突破国内市场“内卷”迈向全球市场，充满了想象力。

另一方面，国内Biotech进军东南亚市场选择了康哲药业作为合作伙伴，也让康哲药业近年来在东南亚市场的悄然布局引发市场关注。目前，康哲药业已拥有包括芦可替尼乳膏、EyeOP1®青光眼治疗仪、VEGF+ANG2四价双特异性抗体、CMS-D005等多款创新产品的东南亚市场权利，仍然需要将更多的创新产品融入新兴市场。

行业观点认为，东南亚市场无论是原料药还是制剂，大部分依赖进口，主要产品都是由跨国药企（MNC）主导，君实生物的特瑞普利单抗作为中国首款PD-1药物，如今加入康哲药业东南亚市场产品版图，势必将改变新兴市场细分领域的市场格局；同时，康哲药业近年来不断加快创新转型，其在东南亚的市场布局，也将随着国产高价值创新药的加入，进一步提升在新兴市场的渠道影响力。

“康联达”打造了怎样的平台？

相较于此前在北美、中东等地的商业化权益许可模式，康哲药业与君实生物此次在东南亚的产品合作方式可谓是玩出了“新花样”。

根据公告，康哲药业通过公司东南亚业务("康联达")公司Rxilient Biotech Pte.Ltd.("康联达生技")及Excellmab Pte.Ltd.与上海君实生物医药科技股份有限公司("君实生物")订立股东协议，君实生物将以非货币方式出资认购Excellmab新发行的股份以获得其40%的股权。康联达生技将以500万美元认购Excellmab新发行的股份，Excellmab将分别由康联达生技及君实生物拥有60%及40%的权益。

通过“合资公司”的方式，康哲药业携手君实生物共同推动PD-1单抗在东南亚市场的推广，并且锁定了另外四款在研产品在区域内的商业化优先谈判权，中国创新药发力新兴市场的脚步迈得不小。

业内人士分析认为，作为肿瘤免疫治疗领域的基石药物，国产PD-1单抗的快速跟进全球研发，使部分跨国药企同类产品在中国的年治疗费用降至欧美市场的十分之一左右，具备更好的经济性优势，国产产品的安全性和有效性对比欧美进口产品毫不逊色，甚至在某些适应症领域具有优效的潜力。“任何国家都需要价格合适且疗效理想的创新药，中国创新药在品质方面已经具备了走向国际市场的实力。”

随着中国加入ICH，药品监管全面接轨全球标准，同时不断加强和东盟国家的交流，不少东盟国家也释放了积极信号，为不少中国创新药提供了更多机会。加强区域药品监管协调，促进区域药品监管合作互认，正在为推动中国创新药国际化带来机遇，也吸引了越来越多的市场参与者提前布局。

东南亚地区人口组成复杂，但生活饮食习惯与我国，尤其是广东等南方地区相类似，因此区域内癌种分布也有较高的相似度。考虑到东南亚地区人口总数超过6亿人，而特瑞普利单抗作为君实生物的核心产品，目前在国内获批的鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌以及尿路上皮癌适应症均为华人群体发病率较高的癌症。业内观点认为，仅鼻咽癌适应症就将给特瑞普利单抗带来广阔需求，东南亚也有望成为该产品在全球范围内除中国以外的重要市场。

值得关注的是，作为本次合作的主体一方，康联达生技成立于2021年11月，为China Medical System Holdings Limited（康哲药业）的控股子公司。信息显示，康联达生技由康哲药业与君联资本共同发起设立，该公司及康哲药业的其他东南亚业务公司，如今已经成为集创新研究、制剂定制研发生产（CDMO）、生产、销售与推广的一体化开放平台。

作为康联达生技的母公司，康哲药业近年来不断完善在东南亚的产品线，通过积极的产业链合作，将越来越多的全球创新产品带入新兴市场：

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2022年12月2日，康哲药业对外公告，康哲药业附属皮肤医美公司——康哲美丽与全球生物制药公司Incyte达成合作，获得芦可替尼乳膏产品在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的研发、生产、注册及商业化产品的许可权利。芦可替尼乳膏是Incyte公司研发的First-in-Class创新小分子药物芦可替尼的局部外用制剂，去年7月，芦可替尼乳膏成为美国FDA批准的首个也是唯一一种用于治疗白癜风皮损复色的药物。

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2022年8月，康哲药业对法国ETC公司进行股权投资（占33.4%），并就EyeOP1的大中华区及东南亚11过获得独家许可权利，延伸眼科产品矩阵至器械及耗材。该产品为青光眼治疗仪，用于药物及手术不能控制眼压的青光眼。

此外，康哲药业还进一步加强同中国Biotech创新企业合作，将极具前景的高价值本土创新药物引入东南亚：

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2022年7月，康哲药业从友芝友license-in治疗眼底新生血管疾病的VEGF/ANG2四价双抗产品，协同现有眼科产品组合与资源，增强眼科业务竞争力。

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2022年8月，康哲药业与天麦生物达成合作，获得胰岛素系列产品在东南亚11国注册及商业化的权利。据悉，东南亚市场胰岛素渗透率仅约14%；欧美胰岛素在东南亚占主导地位，占85%以上份额。国产胰岛素工艺先进，疗效及安全性与原研一致，并且价格更具有可及性。

据悉，康联达已经在东南亚地区组建起了一支经验丰富的产业队伍，正尝试立足于新加坡这一“桥头堡”逐步搭建更广泛领域的产品线，向东南亚以及全球辐射。

东南亚成“出海”新宠

近年来，随着东南亚地区的经济发展，人均寿命和人均可支配收入的大幅提高；但与此同时人口老龄化非传染性疾病负担问题也在不断加剧，导致医疗卫生费用支出不断上涨，也让大部分东盟国家的药品小号必须依赖进口。数据显示，中国企业的国产药品，正是东盟地区国家的重要进口来源之一。

来源：Pacific Bridge Medical《瞄准亚洲市场》、世界银行集团《东南亚药品监管制度和监管协调的范围》

业内人士指出，本土药企选择以东盟国家地区“出海”，快速建立起国际化能力，进而布局欧美，不失为一种风险更低、效率更高的策略；同时，部分企业在license-in商业化合作中，往往会选择将中国市场的商业化权益与新加坡、韩国、印尼、菲律宾等国家的商业化权益进行捆绑，这样有利于争取更多BD谈判筹码。

从临床试验的开展情况也可以感受到医药创新在东盟国家的变化。作为曾经的“亚洲四小龙”之一，新加坡无疑是东南亚地区医药研发的领先者，现代化的医学研究基础设施、高水平的临床试验人才、政府对生物医药产业的鼎力支持以及完善的法规保障为当地生物医药制造业打造出一个优质的科研与商业环境，正在成为全球医疗产业投资的热土。除此之外，印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、越南、泰国等国家，临床试验数量也快速攀升。

在医疗需求方面，有数据表明，2017-2019年，东盟六国就有五个国家的自费医疗支出呈现下降趋势，这表明这些国家的医疗卫生服务负担能力在稳步提升。世界卫生组织的数据显示，2000-2018年东南亚地区的医疗支出占GDP百分比水平位于全球偏低，东盟地区2017年年人均公共卫生支出（CHE）除了新加坡达到2619美元外，其余地区均不足400美元。

来源：2021年东南亚地区卫生金融报告

自2022年1月《区域全面经济伙伴关系协定》(RCEP)生效，文莱、柬埔寨、老挝、新加坡、泰国、越南等东盟成员国和中国、日本、新西兰、澳大利亚等非东盟成员国正式开始实施协定，各成员国的企业释放更多的红利。在药品贸易方面，我国2022年1-8月与东盟双边医药贸易额就达到了160.39亿美元，其中出口额度约为116.04亿美元，占比双边医药贸易总额超过七成。

去年以来，越来越多的中国企业开始以新加坡为锚点，掀起布局东南亚市场的“出海”浪潮：

2022年2月，金斯瑞生物官方宣布，公司亚太地区部新加坡生产研发基地正式投产，该基地拥有超过30000平方英尺的高度自动化蛋白生产和基因合成服务设备；

2022年3月，新格元生物科技有限公司宣布收购新加坡的精准医疗公司Proteona Pte. Ltd；

2022年6月，科兴集团现计划投资20多亿新元（合折100亿人民币），在新加坡设立科研设施和国际商业总部；

2022年6月，复星医药发布公告，控股子公司FosunPharmaPte.拟出资不超过2.18亿新币（折合人民币10.54亿元），把新加坡规模最大的私立肿瘤专科医疗中心之一的OncoCare纳入麾下。

康哲药业作为布局东南亚市场的重要玩家，不仅在产品端积极引入创新产品，围绕“一体化开放平台”战略，累积了大量优质的资源网络。

在2022年年报中，康哲药业表示，康联达以建立系统化的平台型企业为发展目标，分阶段搭建产品开发、生产、制剂 CDMO（合 同定制研发生产）、营销推广为一体的业务架构。康联达持有印尼生物制药公司Etana Biotechnologies的5.31%股权。

就在上个月，Etana Biotechnologies刚刚完成新一轮融资，吸引了包括DEG、云锋基金、弘晖基金、East Ventures等国内外投资机构的加持。资料显示，Etana Biotechnologies专注于mRNA平台、蛋白质和单克隆抗体的本地生物制药生产，覆盖领域包括代谢、自身免疫和其他重大危及生命的疾病（包括癌症）领域。

值得关注的是，去年6月，信达生物与Etana Biotechnologies联合宣布，达攸同（贝伐珠单抗注射液）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。

在此之前，信达生物与Etana Biotechnologies在2021年1月签订关于达攸同的战略合作协议，也被视为中国Biotech创新企业布局东南亚的里程碑事件。除此之外，开拓药业、康希诺、沃森生物等国内企业，与Etana Biotechnologies在多个领域都进行了深度合作，中国企业在东南亚的布局愈发提速。

近年来，从中药、化学药到细胞治疗，越来越多的中国药物进入东南亚市场或启动临床试验，并不断加速国际化进程：

2020年5月，新加坡卫生科学局(HSA)核准签发“中成药”注册批文，批准连花清瘟胶囊符合新加坡中成药标准注册；

2020年11月，基石药业宣布，公司已向新加坡卫生科学局（HAS）递交 ivosidenib的新药上市申请（NDA）；

2022年3月，德琪医药宣布，XPOVIO（塞利尼索）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可；

2022年5月，赛诺医疗宣布公司新一代HT Supreme药物洗脱支架和Tytrak半顺应性球囊导管获得新加坡《医疗器械注册证》。

行业专家表示，从药品监管国际化实践的需求角度,无论是欧美市场获批并辐射至东南亚等新兴市场，还是通过新兴市场积累经验从而延伸欧美市场，中国药企“出海”的策略选择已经开始趋于多元化。