新药审批          

蔼睦医疗 地塞米松眼用植入剂

4月17日，蔼睦医疗宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂）在国内的3期注册临床研究获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床，用于评价眼科术后的疗效和安全性。2020年，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc.达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化DEXTENZA的权益。

和黄医药 呋喹替尼｜HMPL-415S1胶囊

4月18日，和黄医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请。

4月18日，据CDE官网公示，和黄医药申报的1类新药HMPL-415S1胶囊获批临床，适应症为晚期恶性实体瘤。

信立泰 SAL0120片

4月18日，据CDE官网公示，信立泰药业1类新药SAL0120片获批临床，拟开展用于轻、中度原发性高血压患者的治疗研究。SAL0120片是一款小分子ETA受体拮抗剂，通过选择性拮抗ETA受体，舒张血管，在现有用药基础上达到进一步降低血压的目的。

康宁杰瑞 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

4月18日，据CDE官网公示，康宁杰瑞自主研发的重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液获批临床，拟联合阿昔替尼用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗。

奥赛康 注射用ASKG915

4月18日，据CDE官网公示，奥赛康申报的1类新药注射用ASKG915获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。

4月18日，据CDE官网公示，奥赛康ASKG712注射液获批临床，拟用于开展糖尿病性黄斑水肿（DME）的研究。

恒瑞医药 SHR0302口服溶液｜马来酸吡咯替尼片

4月18日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR0302口服溶液获得临床默示许可，拟用于移植物抗宿主病的治疗。

4月20日，据NMPA官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据CDE优先审评公示，此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

4月19日，据CDE官网公示，药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批临床，拟开展用于一线治疗失败后不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

泽璟制药 注射用盐酸ZG0895｜甲苯磺酸ZG2001片

4月19日，泽璟制药宣布，其自主研发的新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

4月20日，泽璟制药宣布，公司1类新药甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

康缘药业 KY1702胶囊

4月20日，据CDE官网公示，康缘药业KY1702胶囊获批临床，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

正大天晴 TQB3473片

4月20日，据CDE官网公示，正大天晴1类新药TQB3473片获批临床，拟用于原发免疫性血小板减少症。

诺诚健华 奥布替尼

4月20日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

远大医药 STC3141

4月21日，远大医药宣布，其全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141在中国提交的用于治疗脓毒症的II期临床研究的申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理。

研发进展          

开拓药业 GT20029

4月14日，开拓药业宣布，其自主研发的靶向雄激素受体（AR）的新型蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗男性雄激素性脱发（AGA）中国II期临床试验已完成首例患者入组。GT20029基于公司自有PROTAC平台开发，是全球首个进入II期临床试验的外用PROTAC化合物。

琅钰集团 替洛利生

4月17日，琅钰集团宣布，旗下公司琅铧医药在中国开展的替洛利生关于阻塞性睡眠呼吸暂停的III期临床研究成功完成全部患者入组。这是一项评价盐酸替洛利生薄膜衣片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者日间过度嗜睡（EDS）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期大型临床研究，至此，该研究的240例目标患者入组全部完成。

贝达药业 BPI-16350

4月19日，贝达药业宣布，其CDK4/6抑制剂BPI-16350 III期临床研究完成最后一例受试者入组。这是一项BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。

百济神州 替雷利珠单抗

4月20日，百济神州宣布，全球III期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗（百泽安®）联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）具有优效性，且未发现新的安全性警示。

上海医药 注射用LT3001

近日，上海医药宣布，其与顺天医药生技股份有限公司合作开发的一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用LT3001的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究在延安大学咸阳医院完成首例受试者入组。

晶泰科技 idealFold

近日，晶泰科技与粤港澳大湾区数字经济研究院（IDEA研究院）共同宣布：双方合作项目取得阶段性重要进展。其联合开发的一款基于AI的高通量高精度抗体结构预测模型idealFold（IDEa-xtALpi-Fold），经下游任务的湿实验验证，idealFold的预测速度和预测精度均取得行业领先水平。

投融资/合作/其他        

4月14日，元明资本旗下早期医疗器械天使基金元明新兆源对苏州迈通医疗有限公司完成千万级天使轮投资（独家）。迈通医疗是一家新型输尿管支架系统研发商，公司在研产品为用于治疗输尿管狭窄的长期植入支架系统。4月17日，推想医疗宣布，在联合国开发计划署（UNDP）和乌兹别克斯坦的大力支持下，由推想医疗自主研发的肺结核AI解决方案在乌兹比克斯坦首都塔什干顺利完成部署，联合国首个中亚AI肺结核筛查试点正式启动。

4月17日，荣昌生物与山东省肿瘤医院签署战略合作备忘录，于金明院士获聘荣昌生物肿瘤专家顾问委员会主委。根据备忘录，荣昌生物与山东肿瘤医院将共建以临床为核心的医药产学研一体化体系，加速推进以ADC药物为代表的新型抗肿瘤创新药物的临床转化探索，多方位推进人才链、教育链、产业链、创新链有机衔接、融合发展，更好服务临床需求，提升肿瘤防治水平。

4月17日，亦诺微医药宣布任命孔庆贤博士为公司首席医学官（CMO）。孔庆贤博士将全面负责公司新药项目全球临床开发及国际合作的工作，并参与公司整体业务和发展战略的规划和实施。孔博士在肿瘤学、自身免疫性疾病和感染病等各种疾病或治疗领域的临床发展和医疗事务方面拥有超过25年的行业经验。

4月18日，ClinChoice昆翎宣布与厦门大学附属第一医院达成“Star Site战略合作”。作为ClinChoice昆翎在中国大陆首家签约Star Site战略合作的大型综合性医院，双方将从临床研究合作、人才培训咨询、创新领域探索等方面展开多维度、全方位的合作，共同提升临床研发能力，携手打造更完善的临床服务优质平台，为患者接受先进治疗创造更多可能性。

4月18日，镁伽科技宣布与义翘神州签署战略合作协议，双方将针对打造新一代智能化、自动化实验平台展开深度合作，推动高品质生物试剂研发生产与技术服务能力跨越式提升，为全球生命科学研究和生物医药产业的创新突破提供有力支撑。

近日，思路迪医药宣布和英诺湖医药达成战略合作协议。双方将针对现有核心产品恩维达®及ILB-2109在临床上的联合用药开发，及其他管线产品的联合开发及其他多种形式的早期合作进行探讨，共同致力于为更多肿瘤患者提供优质的治疗方法。

近日，德福资本领投生工生物工程（上海）股份有限公司首轮战略融资。本轮融资将主要用于加速生工生物的高质量发展，继续加大人才引进和研发投入，进一步丰富生命科学领域的产品和服务品类，助力全球数万名客户和近百万终端生命科学研发工作者的基础研究和产品转化。

近日，三正健康领投的铖联科技，完成2.36亿元人民币B轮融资。此轮融资将主要用于诚联科技海内外业务的进一步拓展，包括现有产品线纵深推进和升级迭代，夯实公司在齿科数字化领域的领导地位。