药械审批          

联拓生物 Mavacamten

4月21日，联拓生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已接受Mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新药上市申请（NDA），并将其纳入了优先审评。

泽璟制药 注射用ZGGS15｜甲苯磺酸ZG2001片

4月23日，泽璟制药宣布，其自主研发的注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗晚期实体瘤患者。ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。4月23日，泽璟制药宣布自主研发的甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。上周，ZG2001片用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。ZG2001片实现在中国和美国同步获批临床试验。

甘李药业 甘精胰岛素注射液

4月24日，甘李药业宣布已取得了玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）下发的甘精胰岛素注射液的注册批件。甘精胰岛素注射液在玻利维亚的获批，标志着甘李药业正式获得向玻利维亚销售甘精胰岛素注射液的商业化许可，也是甘李在拉美区首次以药品上市许可持有人（MAH）身份获批的重要里程碑。

君实生物 JS002

4月25日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

荣昌生物 注射用RC108｜注射用RC118

4月25日，荣昌生物宣布，公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，针对MET表达的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶受体抑制剂（TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。4月26日，荣昌生物宣布，公司ADC新药注射用RC118联合PD-1单抗在Claudin18.2表达阳性局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I/IIa期临床研究，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

远大医药 远端通路导管

4月26日，远大医药宣布，公司心脑血管精准介入诊疗板块成员公司常州凯尼特医疗科技有限公司自主研发的针对神经血管及外周血管系统介入手术通路建立的远端通路导管（WaterBirds-Long）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

恒瑞医药 夫那奇珠单抗注射液

4月27日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的治疗用生物制品1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

沃比医疗 颅内抽吸导管｜远端通路导管

近日，据NMPA官网公示，沃比医疗申报的颅内抽吸导管、远端通路导管相继获批上市。

研发进展          

基石药业 CS5001

4月24日，基石药业宣布，潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1 ADC）全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组。该研究旨在评估CS5001在晚期淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究已经在美国、澳大利亚完成多个剂量组的评估，并展现了良好的安全性和耐受性。

天境生物 来佐利单抗

4月24日，天境生物宣布，公司创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联用治疗HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）的中国III期注册临床试验（NCT05709093）已完成首例患者给药。这是首项获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准启动的CD47抗体在MDS适应症的III期关键注册临床研究。

复星医药 盐酸凯普拉生

4月24日，复星医药宣布与江苏柯菲平联合开发并由复星医药独家商业化的新一代抑酸剂盐酸凯普拉生，作为中国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其研发创新的重要研究数据与研发里程碑综述获得Springer旗下期刊Drugs（IF=11.431）刊登。

联拓生物 Mavacamten

4月26日，联拓生物公布了Mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的EXPLORER-CN III期临床试验顶线数据达到了预设的主要终点。并显示出与之前研究结果相一致的安全性特征。

君实生物 特瑞普利单抗

4月27日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（RENOTORCH研究）达到主要研究终点。

贝达药业 BPI-460372

4月27日，贝达药业宣布，BPI-460372项目Ⅰ期临床研究首例受试者成功入组。该研究包括剂量递增和扩大入组两部分，主要研究目的是评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。

信达生物 信迪利单抗

近日，信达生物宣布，由中山大学肿瘤防治中心李志铭教授开展的一项单中心、单臂、前瞻性探索临床试验——采用培门冬酶联合信迪利单抗、安罗替尼夹心放疗治疗早期ENKTL的相关研究成果发表在国际血液肿瘤权威期刊American Journal of Hematology（IF=13.268）。研究结果显示，信迪利单抗联合安罗替尼和培门冬酶夹心放疗一线治疗早期结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）患者表现出良好的疗效和安全谱。

战略合作        

4月21日，复星医药与广东药科大学签署战略合作框架协议并启动产教融合协同育人基地建设。双方将围绕深化人才培养模式改革和创新产品研究与开发两大目标，整合高校人才资源和医药企业研发管线技术，探索在粤港澳大湾区创建医药校企合作新范式。复星医药同时宣布捐赠800万元设立“广药大医教研发展基金”，支持广药大的学科建设、教学科研、师资队伍和人才培养工作。

4月22日，华大基因宣布与锦欣生殖正式签订合作协议并共同完成分子实验室揭幕仪式。在锦欣生殖与华大基因签订的合作协议下，数字化工具能更好放大双方优势，为患者提供更准确、便捷、优质的筛诊疗服务，共建高水平出生缺陷综合防治体系。未来，双方的合作将助力锦欣生殖医学遗传中心不断创新、多维整合，建立一套更完善、更精准的三级防控机制。

4月23日，远大医药宣布签订股权收购协议，以不超过3,750万美元为代价，从BlackSwan Vascular, Inc.原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan将会成为远大医药非全资拥有附属公司，远大医药将拥有LavaTM和KonaTM两款产品的全球权益，LavaTM有望填补外周液体栓塞市场的空白。

4月27日，宜联生物宣布与再鼎医药达成战略合作和全球独家许可协议。通过该次合作，宜联生物将YL212项目，即新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）的全球开发及商业化权益独家授予再鼎医药及其子公司。根据协议条款，宜联生物将有权获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款，以及基于全球年度净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方分许可分成。

近日，东曜药业先后宣布与苏州智核生物医药科技有限公司和上海诗健生物科技有限公司达成战略合作协议。根据协议，东曜药业将为两家创新药企业就核素药物偶联的开发以及ADC药物的开发及商业化生产提供CDMO服务。

近日，凯莱英宣布与苏州锐明新药研发有限公司签署战略合作协议。双方将就眼科新药的研发/生产服务等开展长期深度战略合作，推进药物研发进程。