来源：国家卫生健康委

适用范围：

本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。

体细胞临床研究，出发点不以上市为目的，而是一种早期临床探索， 用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。体细胞临床研究管理，不能代替药物临床试验管理。

拟开展或正在开展药物临床试验的体细胞制剂，已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验，以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。

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