2023年5月11日，FDA批准了大冢制药和灵北的药物Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。

早在2023年4月，FDA咨询委员会以 9 比 1 的投票结果批准 Rexulti 用于治疗阿尔茨海默病激越。此次获批是基于两项 III 期试验，试验结果显示12 周后，Cohen-Mansfield 激越量表 (CMAI) 的激越测量调查的基线分数有所改善。FDA共审查了三项III 期试验，然而，在第三项研究中，研究人员没有发现 Rexulti 和安慰剂在 12 周后的激越有统计学意义的差异。

Rexulti最早于2015年7月获得FDA批准在美国上市，用于治疗重度抑郁症和精神分裂症，在2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗，并在2018年先后在日本和美国获批上市。2021年12月，FDA批准Rexulti的补充新药申请 ，用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。

阿尔茨海默病激越指患者行为和情绪过度表现，特征为坐立不安、活动过多或无目的的活动、情绪困扰、易激动、攻击行为、破坏性烦躁等。据统计，高达70%的阿尔茨海默病患者有激越症状。

这是继卫材和百健的 Leqembi于一月获批后，今年第二个获批上市的阿尔兹海默症药物，值得注意的是，此前，2023年5月3日，礼来公布其阿尔茨海默症药物Donanemab的三期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2的结果，结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。这一惊人的优异结果使礼来股价当天涨幅达到了6.68%，一夜暴涨256亿美元市值，甚至突破了4000亿美元的瓶颈。

目前，因阿尔兹海默症药物选择有限，Rexulti具有可观的优势，有分析师称，Rexulti预计将产生高达7亿美元的销售额。Otsuka 总裁兼代表董事 Makoto Inoue 表示：“不管是对于患者、护理人员和家庭来说，这都是一个重要的里程碑。”

文章参考

https://endpts.com/fda-signs-off-on-otsuka-lundbecks-antipsychotic-for-alzheimers-agitation/

https://news.cision.com/h--lundbeck-a-s/r/lundbeck-and-otsuka-announce-u-s--food-and-drug-administration--fda--approval-of-snda-for-rexulti---,c3767871

https://endpts.com/lillys-alzheimers-drug-donanemab-succeeds-in-phase-iii-trial/