人工智能 (AI) 正在迅速进入医学领域，但专利在这一过程中的作用仍然相对不透明。监管机构报告了数百种通过监管监督的机器学习 (ML) 医疗器械，包括涉及放射学、心脏病学、眼科和许多其他领域的系统。各大医院和学术医疗系统都开发和部署了 AI 和 ML 系统，一些 AI 工具已经嵌入到覆盖数百万患者的卫生系统使用的电子健康记录中。

问题一：AI/MML 过去20年的专利趋势是什么？这些 MML 专利每年有多少项获得授权？他们的增长率是多少？

图1显示了 USPTO 和 EPO 对 MML 技术的年度专利以及给定年份发表的专利文件。研究发现，2014年以来 MML 专利大幅上升趋势。MML 专利文件数量从2013年的264个增加到2021年的2661个，对应近8年的复合年增长率 (CAGR) 为33.48%。同样，MML的授权专利数量从2013年的55项增加到2021年的745项 (CAGR = 38.51%)。

图1. 医疗机器学习技术年度专利分布授权专利的法律地位显示，大多数 (81.73%) 是有效的（有效的）。另外18.27%(n = 686) 已经过期，意味着这些发明现在在公共领域，可供社会免费使用。

问题二：哪些组织正在领导已知产品的医疗用途专利活动？

图2列出了具有 MML 声明的专利的所有者中的前几名，其专利归类于CPC A61B（诊断、手术、识别、医疗器械、方法）。在MML专利top拥有者中，我们发现在医疗器械/技术领域活跃的大公司，包括西门子、飞利浦、三星、美敦力、GE和IBM。大学也是 MML 的顶级所有者之一：加州大学、凯斯西储大学和斯坦福大学。谷歌 (Alphabet/Verily) 和微软等大型技术公司在 MML 和顶级专利所有者中也很活跃。

图2.MML相关专利TOP组织机构

问题三：MML 专利关注的医疗应用和输入信号是什么？

结果表明，没有太多的专利指向全自动的基于 AI 的诊断。即使是广泛定义的，诊断类别（也包括半自动和 AI 辅助诊断）仅占 MML 专利的5%。同样，仅3%的病例基于 AI 的预后，2%的病例用于治疗。大多数 MML 声明集中于临床任务谱的下端，包括测量和分析 (27%) 以及中等水平支持任务，如检测和分类 (36%)。此外，26%具有 MML 声明的专利指向平台工具和医疗器械等技术改进。诊断、预后、监测和治疗共同仅占 MML 患者的12%。

图3. 按医疗应用类型和输入信号对MML专利分类

根据使用的输入信号，授权的 MML 专利也不同。一维 (1D) 输入（即1×n矢量）包括ECG、EEG、EMG和 SpO2 数据等健康数据和生理信号；二维 (2D) 输入（n×n矩阵）包括 MRI 或超声检查的图像以及眼睛、皮肤和组织的图像；三维输入 (3D) 需要对专利中声称的 AI/ML 系统进行视频输入。授予 MML 专利 (S7) 的最广泛的独立声明是针对59%病例的 1D 健康数据、生理信号和时间序列数据，而图像占病例的36%，视频占病例的5%。这种分布特别值得注意，因为有更多的 1D 信号/时间序列和从这些 1D 信号运行的医疗器械——41%专注于图像或视频的 MML 专利（36%在图像上）相对于该基线非常高。

结论

首先，担心 MML 发明无法获得专利似乎在很大程度上是没有根据的。我们的结果显示，经过十年相对较低的增长，自2013年以来 MML 专利资助一直在快速增长，CAGR为38.51%。2021年，超过700项专利被授予，其中包含了针对医疗应用的 AI/ML 的权利要求。

在过去的20年里，MML专利活动由活跃在医疗技术领域的大公司领导，如西门子、飞利浦、美敦力、三星和GE。尽管 MML 存在炒作，我们的结果显示声明相对保守。针对全自动基于 AI 的诊断的专利相对较少。分析的大多数 MML 声明反而集中于测量和分析 (27%) 以及检测和分类 (36%)。

参考文献：

Mapping the patent landscape of medical machine learning | Nature Biotechnology