近日，美国医保管理机构CMS发布了一份Medicaid药价透明化征求意见稿，在该意见稿中，CMS建议对Medicaid覆盖的高价药进行药价调查并要求PBM披露其实际支付的药价和返点（Rebate）。

这份意见稿属于Drug Misclassification Notice of Proposed Rule Making (NPRM)的一部分，核心是展开Medicaid药价认证调查（Medicaid Drug Price Verification Survey），该调查主要面向高价药，包含如下几个步骤：

1、确定高价药目录，初步筛选出160个药品或200个药品代码。高价药的确定包括：

单次赔付中花费最高的药品，即单次赔付中排名前5%（>3.5万美元/次）

Medicaid花费最高的药品，即单品支出大于Medicaid年度总支出的0.5%，扣除联邦Medicaid药物返还（约8000万美元/药品）

单一来源门诊药品中最高年涨幅的药品

最高首发价格的药品，在每次赔付中排名前5%的药品或年底治疗中价格超过50万美元

2、CMS将名单缩小到3-10个药品代码，主要排除以下两种药品

参与CMS定价计划或与CMS直接进行药价谈判的药品

与至少50%的州谈判药价返还，特别是与联邦药价返还结合时，单品的总返还金额大于所有药品的平均返还金额

3、如果经过上述步骤仍有超过10个药品留在名单上，CMS将根据各州特别列出的药品和步骤1的最高价格药品来确定最后名单。

一旦3-10个药品目录被确定，CMS将向药企发放调研表格，在收到调研反馈并审核之后，CMS将药价直接公布在Medicaid网站上。

该意见稿对PBM的要求各个州的Medicaid在与PBM签订合同时，将药价和药品调剂的成本及其他费用全部分开来，以此来明确药价和医疗赔付率（MLR）的真实水平。

药价调查是所有医保国家都在使用的药价制定工具，主要是明确在各个渠道的药价水平，为制定医保支付价做参考。比如，通过药价监测，日本政府会计算出药价偏差率（当前医保支付药价和经销商实际销售药价的偏差）、仿制药数量比例、替代仿制药的适当医疗费用效果、成交量和总体药价基数比例等指标，作为新一年药价调整的主要参考。其中药价差是最核心指标之一，因为这将决定新一年药价的总体降幅，其目标主要是消灭药价差。

不过，美国此次的药价调查不是面向所有药品，而是只面向Medicaid的高价药，目标是获得高价药从出厂价到保险报销价格，从而为Medicaid的药价谈判做准备。

如果结合Inflation Reduction Act (IRA)中允许Medicare与药企进行药价谈判来看，收集药价信息也将成为美国政府未来药价谈判的主要工具。比如，虽然第一批药价谈判将在2024年举行，但CMS在2023年就开始了收集信息，截至5月底之前，CMS将进行第二和第三轮数据和公开意见收集，收集将影响maximum fair price（最高公平价格）的数据依据，以及收集谈判中和定价有关的因素信息，将给出60天的公开意见反馈期。

Medicare药价谈判的部分时间线如下：

2023年10月2日：被选中进行第一批价格谈判的10个药品，向CMS递交与制定最高公平价格有关的数据的最后期限

2024年2月1日：CMS向第一批谈判药品发出最高公平价格

2024年3月2日：第一批谈判药品接受CMS的最高公平价格，或者提出其他价格，并进行谈判

2024年8月1日：谈判结束

随着Medicare和Medicaid都将开启药价调查，美国药价的黑箱时代一去不复返，这不仅对药企产生影响，也对PBM将带来巨大的冲击，医保对高价药的压力将逐步显现。

Latitude Health已推出最新研报《IRA对创新药出海影响的分析》。该报告通过对IRA政策进行较为深入的分析，指出面对Medicare的支付规则变化和价格谈判，药企需要改变原有的竞争策略，特别是研发管线、上市策略和定价等方面做出积极应对。正在对标已上市药品来做Me too, Me better的出海厂商需要对其投入和未来销售额的预估进行重新对标测算。如欲购买报告，可发送邮件至info@lathealth.com咨询。

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