1 国内儿药市场需求大

数据显示，2014—2021年，我国儿童人口数量整体呈上升趋势，主要是两次二孩生育政策促进了生育率提升。据国家统计局数据，2021年中国0—14岁人数为2.47亿人，占中国总人口的17.5%。随着二孩三孩政策落地，儿童医疗需求不断高涨，诊疗人次以每年400万—500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。

在人数增量持续增长的情况下，我国儿科“缺医少药”的问题逐渐凸显出来，儿童药市场不断迎来顶层设计与政策支撑，市场增长驱动力明确。

来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。制药企业以成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低，6000多个药厂中，属于专业儿童用药的生产企业寥寥无几。

根据药智网数据，2015—2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9.9%，主要集中在OTC零售市场(抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类)。

另有数据显示，我国儿童用药市场中，化学药市场占比为67.5%，中药市场占比为32.5%，化学药占据市场主导地位。但据米内网发布的最新数据显示，2022年中国城市实体药店终端和中国网上药店终端儿科中成药合计销售额超过72亿元。显然中成药在近几年的市场占比有所回升。

2 国内儿药市场缺陷

上文提到，国内儿童药市场可达百亿元乃至千亿元规模。但与此同时，儿童药面临品种少、适宜剂型少、生产企业少的问题。

根据米内网数据，目前我国儿童用药市场规模约占医药行业的5%，近4000多种药品制剂中，儿童专用药占比不足批准文号药品的2%，原有基药目录中的儿童用药与儿科临床用药的医疗需求相差甚远。

儿童在药物吸收、分布、代谢等方面与成人差异较大，在剂量、剂型、口味等方面具有特殊性。所以相比于成人用药，儿童用药的选择相对较少。在这种情况下，超说明书用药成为一些临床医生的选择。在家长知情的前提下，如果是剂型的问题，比如只有药片可以服用的情况，医生会建议家长分成1/4片或1/6片给小孩服用，但同时也会存在用药不规范的风险。

此外，儿童时期正处于生长发育阶段，在生理、病理方面有明显的特点，许多脏器、神经系统发育尚不完全，儿科用药的吸收、分布、代谢和排泄都受到不同程度的影响，所以对许多药物极为敏感，不能单纯用成人剂量机械地折算，否则会因药物过量而引起毒性反应，也可能因药量不足而影响疗效。精准给药也成为了儿药发展的部分趋势。

为应对国内儿药市场空缺，研发缓慢等情况，今年1月份国家卫健委办公厅就发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，《通知》提到，遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。

至3月份，针对儿童用药问题，国家卫健委在发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》提到，《国家基本药物目录管理办法（修订稿）》在原有基础上，提出新增儿童基本药物目录的考虑，明确国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好基础。据悉，目前实行的国家基本药物目录（2018年版）单列儿科用药类别，优先保障供应。

直到5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，其中包含29款药物，如Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗等（中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药），也为儿药市场发展方向做出了明确指导。

3 国内儿药企业案例

康芝药业：磷酸铝凝胶/丙戊酸钠糖浆/蒙脱石散/阿莫西林颗粒/肠胃散等

达因药业：达因铁（右旋糖酐铁颗粒）和达因钙（复方碳酸钙泡腾颗粒）、口服补液盐散（III）、盐酸托莫西汀口服溶液、地氯雷他定口服溶液

葵花药业：儿肺热咳喘口服液、金银花露、小儿氨酚烷胺颗粒、维生素AD滴剂、健胃消食片、芪斛楂颗粒、小儿柴桂退热颗粒、盐酸氨溴索口服溶液、小儿清肺化痰口服液等。

健民集团：儿科重点产品包括龙牡壮骨颗粒、小儿宝泰康颗粒、小儿宣肺止咳颗粒、小儿解感颗粒等。

润美康：明星产品妈咪爱、易坦静、妈咪爱钙维KD咀嚼片，年度战略新品韩思凯尔®谷元片与泰得奇®阿奇霉素干混悬剂

葫芦娃：主要围绕儿童的呼吸系统、消化系统、抗感染类、补益类产品进行布局，经营业务为呼吸系统药物、消化系统药物、全身用抗感染药物，拥有“葫芦娃”“葫芦爸” “葫芦妈”三个品牌的儿科产品系列。此外，公司还有成人产品系列和妇科产品系

4 浅析全球儿药市场

导致儿科药物市场增长的主要因素是与前几年相比出生率的上升和致命儿科病例数量的增加，例如：病毒感染、胃肠道疾病、肺癌和营养不良等。

根据联合国国际儿童紧急基金会(儿基会)2020年报告，这一年有500万左右五岁以下儿童死亡，这意味着每天有13800名五岁以下儿童死亡。肺炎、腹泻和疟疾等传染病以及早产和分娩并发症仍然是全世界五岁以下儿童死亡的主要原因。

此外，纵观全球儿药市场，造血干细胞移植(HSCT)后由于免疫缺陷或免疫低下导致的肾功能或肺功能障碍的发病率上升，导致了患者需求增加。

由于免疫力降低、污染增加以及暴露于各种过敏原，导致慢性呼吸系统疾病的患儿数量逐年上升，呼吸系统疾病药物细分市场预计将占儿科药物市场的最大份额。其中慢性阻塞性肺病是全球儿科医疗保健负担的主要原因，导致对有效治疗疾病的需求增加，从而刺激了市场。

另一方面，罕见自身免疫性疾病也是主导儿药市场的重要因素。这类疾病的儿童患病率在增加导致需求提高，同时各种癌症、遗传疾病和其他自身免疫性疾病的药物开发成本也是极高的，因此儿药市场的增速又被提高。

目前全球儿药领头企业主要有强生、惠氏、辉瑞、BioMarin Pharmaceutical Inc、Horizon Therapeutics PLC、Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd、Gilead Sciences Inc、Jazz Pharmaceuticals Inc等企业。

此外，可支配收入的增加和医疗保健基础设施的改善可能有助于全球儿科医疗保健市场在预测期内的增长。

希望在政策推行和需求催化下，国内外企业能够针对儿药进行技术研发和管线布局，来面对目前的市场空缺以及同行竞争带来的巨大挑战：用量靠猜、无药可用、试验难做、成本好高，为全球儿童健康做出应有的贡献。