7月31日，恒瑞医药公告，公司提交的卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA已获FDA受理，PDUFA评审日期为2024年5月31日。

此次提交是基于一项国际多中心临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310），共入组543名受试者。结果显示，中位PFS为5.6个月，中位OS为22.1个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长 OS 获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期试验。

目前，国内PD-1四小龙已全部完成在美的上市申请并获受理，但尚未获得批准。

替雷利珠单抗：此前7月18日，百济神州在研发日发布会上宣布，FDA 已完成了对替雷利珠单抗的生产检查，该申请正在向前推进。适应症为治疗二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），PDUFA日期尚未确定。上市申请是基于一项全球 III 期研究 RATIONALE 302 的结果，显示与化疗相比，替雷利珠单抗的中位生存期延长了 2.3 个月。

特瑞普利单抗：今年6月，据路透社消息，FDA已经完成对特瑞普利单抗中国生产基地的许可前检查，对三项检查结果进行了标记，并向企业签发了“483表格”。君实生物的合作伙伴Coherus表示，这三条意见是容易解决的，其计划与君实生物一起向FDA提交答复。特瑞普利单抗提交的适应症为鼻咽癌，此前确定的PDUFA日期为2022年12月23日。提交是基于一项国际多中心III期临床（JUPITER-02）及一项II期注册临床（POLARIS-02）。JUPITER-02共纳入289名患者，今年ASCO公布的结果显示，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/m NPC可显著延长患者OS（两组中位OS分别为未达到 vs 33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63，95% CI：0.45-0.89），P=0.0083。

信迪利单抗：去年2月，FDA以14：1的投票结果否决了信迪利单抗的在美上市申请，原因是只有来自中国的临床试验数据，需进一步证明该药适用于美国患者和美国医疗实践。

此外，2021年5月，正大天晴/康方生物宣布向FDA提交派安普利单抗的上市申请，并入选RTOR计划，适应症为三线鼻咽癌。

复宏汉霖斯鲁利单抗也在计划出海美国。公司已在美国启动了一项汉斯状对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，并计划于2024年在美国递交上市申请。去年11月，复星医药60亿元引进复宏汉霖PD-1单抗的商业化权益。

目前，FDA批准了 5 款 PD-1 单抗，分别为Keytruda（默沙东）、Opdivo（百时美施贵宝）、Libtayo（再生元）、Jemperli（葛兰素史克）和Zynyz（Incyte）。