华领医药公布2023年中期业绩，旗下全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（商品名：华堂宁®）自去年10月底商业化销售以来，截至2023年6月30日，实现总销售收入人民币8790万元。2023年上半年，华堂宁销售约21.2万盒，华领医药实现收入人民币7030万元，与2022年下半年相比，收入增长约299.6%。而在业绩公布前一周，华领宣布将向其合作伙伴拜耳收取金额为人民币8亿元有关开发华堂宁®的某个重要里程碑以及相关里程碑付款的支付。华领医药与拜耳于2020年8月17日签署关于华堂宁®(多格列艾汀片，dorzagliatin) 的战略合作协议，短短三年，华领在同一日宣布再次获得来自拜耳里程碑款项。根据公告，华领分别在2020年收到拜耳3亿元人民币的预付款以及在2023年1月收到华堂宁®获批和商业化上市后的4亿元里程碑现金付款，加上此次的8亿元人民币，华领收到或将收到拜耳的里程碑款项合共已达到15亿元人民币。

销售发力，收入增长近300%

华领医药创始人、首席执行官陈力博士在业绩交流会上表示，华堂宁的销售增长从去年年底的1700万增加至7000万，收入增长近300%，这在整个国产慢病治疗一类新药中都颇为亮眼。陈力博士在业绩会上强调，除传统的销售渠道外，华堂宁此次获得的优异成绩受益于国家新的政策出台，身处二线、三线地区的患者能便利地通过互联网例如壹药网、京东健康等平台购买华堂宁。据波士顿咨询公司（BCG）调研数据显示，2015年到2020年中国在线零售处方药销售额年复合增长率53%，其中2019年到2020年增速高达79%，2020年市场规模则达到250亿元。处方药作为医药行业重要的细分领域，近年来国家陆续出台多项政策规范处方药行业的发展其中包括《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》、《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等政策规范处方药行业的发展，而去年12月1日正式实施的《药品网络销售监督管理办法》，《办法》对网售处方药做出更详细的规定，不仅进一步确定了网售处方药本身的合规性，还以更详尽的细则为行业提供了落地执行的标准，此无疑对处方药在互联网销售产生重大影响，更是解决了创新药在传统医疗渠道面对“进院难”、“开药难”“购药难”的问题，相信相关政策的落地将会大大提升偏远地区的患者购药的便利性。目前华堂宁的销售渠道实施以互联网药房、零售药房、医院药房三大渠道为主的多点开花战略，在医院端和药房领域的推进中，华领与拜耳密切合作，初步目标覆盖2000家医院，为进入医保放量做好准备。

华堂宁通过医保初步形式审查

此次中期业绩会上，陈力博士提及，华领医药已经正式向国家医保局递交了多格列艾汀参加国家医保药品目录谈判的相关材料，而根据国家医保局公示，多格列艾汀已经正式通过初步形式审查，近期将进行药物经济学价值的讨论。如能顺利进入医保即意味着华堂宁将迅速进入放量的过程，在产业化布局和稳定产能方面的投入就显得尤为重要。据悉，华堂宁在去年曾一度“供不应求”。

公司已经与常州合全药业、浙江瑞博制药和上海迪赛诺共同投资，扩大多格列艾汀的生产能力，预计2023-2024年用于商业化药物生产及产能扩张的总投资约为4亿元人民币。在优化生产线及产能放大后，预计到2025年生产价格及成本亦将进一步优化，从而逐步实现在生产销售上面获益。

研发管线有序推进

陈力博士介绍道：

虽然华堂宁在去年已经上市，但我们仍在积极地开展关于多格列艾汀的相关研究和试验，比如在联合GLP-1受体激动剂以及联合胰岛素方面，我们希望更好地解决中晚期糖尿病病人，餐后血糖异常这个需求，能够提升血糖稳态的控制率，从而降低糖尿病并发症，实现转归缓解。

回顾上半年，华领多次发布多格列艾汀相关的研究结果，3月，华领在Nature Communications（《自然-通讯》）杂志上发表研究论文。研究表明，通过调节葡萄糖激酶（GK）这一葡萄糖传感器的功能，可改善伴有肥胖的糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌，多格列艾汀有望获得与内源性GLP-1分泌相关的新适应症。这一结果支持了多格列艾汀与GLP-1受体激动剂联合用药的潜在方案，以实现伴有肥胖糖尿病患者的糖尿病缓解。

多格列艾汀调节三大调糖器官的协同作用

6月，华领在医学杂志Diabetes, Obesity and Metabolism（《糖尿病、肥胖和代谢》）上发表了一项针对中国非肥胖伴有糖尿病患者的前瞻性SEED-DREAM 研究结果。研究表明，在接受多格列艾汀治疗后，受试者停药后，52周内糖尿病缓解率为65%，同时，TIR (Time-In-Range，24 h内血糖在目标范围内时间，更好地评价血糖稳态控制的参数)得到改善。研究中实现停药缓解的患者，自从接受多格列艾汀治疗后，葡萄糖敏感性和胰岛素早相分泌都得到改善，进一步揭示了多格列艾汀实现糖尿病缓解的重要潜力。

患者TIR随用药时间延长而提升，46周达83.7%

除了积极推进多格列艾汀的研究外，也在同步推进解决肥胖、代谢性疾病，以及由于糖脂代谢异常带来的代谢性疾病相关的研究。在今年的ADA大会中，华领更是通过壁报展示了多项基础研究结果，包括：有关谷氨酸脱氢酶获得功能突变和先天性高胰岛素血症等罕见病的基础研究及新药开发的研究均受到业界高度关注，未来华领管线的拓展亦非常值得市场期待。

获国内一众临床专家认可

作为一款上市不足一年的新药，多格列艾汀的临床应用情况也是外界关心的重要问题。就在本月，《中华糖尿病杂志》发布了《多格列艾汀临床应用专家指导意见》，由中华医学会糖尿病分会主委、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科朱大龙教授和解放军总医院第一医学中心内分泌科母义明教授作为通讯作者，众多临床医生联合撰写。《指导意见》明确了多格列艾汀可以通过提高葡萄糖激酶的活性改善2型糖尿病患者血糖稳态失调，为2型糖尿病的治疗提供了一种新选择。同时，《指导意见》基于已有的研究证据并结合临床经验，对多格列艾汀的作用机制，适用人群及使用时机、降糖疗效和安全性，特殊人群应用及注意事项进行了详细的阐述，旨在为临床医生合理使用该药物提供参考。《指导意见》推荐初诊糖尿病患者、二甲双胍治疗效果不佳患者和二甲双胍初用患者使用多格列艾汀治疗，提高胰岛功能保护，改善血糖稳态失调。《指导意见》的新鲜出炉，不仅证明了国内临床专家对多格列艾汀这款全球首创新药的认可，从侧面佐证了新药上市后良好的临床应用反馈，对于一线的临床医生具有重要的指导作用，也为未来该药加速进入医院，以及临床医生更加合理和个性化用药方案奠定了基础。