荣昌生物泰它西普新适应症上市申请获受理

9月7日，荣昌生物注射用泰它西普的新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗类风湿性关节炎（RA）。

类风湿关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征。发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形，并丧失关节正常的功能，严重影响患者生活质量。

中国RA的患病率在0.32%-0.36%之间，发病率较高。当前标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。

泰它西普（RC18，商品名：泰爱）是荣昌生物自主研发的用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。

泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的多种自身免疫性疾病。

荣昌生物宣布已经完成了泰它西普在中国治疗RA患者的Ⅲ期研究，获得了相关数据结果。

泰它西普已于2021年3月正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE)，并于当年被纳入更新后的国家医保目录（NRDL）。

恒瑞医药引进创新药林普利塞新适应症上市申请获受理

9月7日，林普利塞新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。

PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤，亚洲国家更多见，约占所有淋巴瘤的21.4%，明显高于欧美国家（约10%）。PTCL患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，持续时间短，R/R PTCL患者治疗选择更为有限，目前尚无标准治疗方案，预后极差，3年总生存期（OS）＜30%。因此，R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。

林普利塞为恒瑞医药引进的1类新药，是由合作方璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂。

此次申报新适应症上市，是基于一项单臂、多中心的II期注册性临床研究CTR20210333，旨在评估林普利塞治疗R/R PTCL的疗效和安全性。此研究的主要终点是由独立数据评估委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）。其初步数据显示，林普利塞治疗R/R PTCL疗效良好，安全性整体可控，有望成为更多R/R PTCL患者的治疗新选择。

默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗新适应证上市获受理

9月5日，CDE官网显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（佳达修9）新适应证上市申请获受理，据了解，此次申报的新适应证主要是用于男性接种。

人乳头瘤病毒（HPV）是一项极为常见的引起生殖道病毒性感染的病毒，传播方式主要为性接触传播，而且该病毒还可以通过接触已感染的生殖器皮肤、黏膜或体液而传播。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可以造成尖锐湿疣、肛门癌以及头颈癌等男女共患疾病。

数据显示，在全球范围内，女性人群中HPV感染率峰值为24%，男性人群中生殖器HPV总体感染率高达45.2%。默沙东九价HPV疫苗男性适应证已在国外获批。

2018年4月，“佳达修9”首次在中国获批上市，用于16岁至26岁女性的预防接种，2022年8月获药监局批准扩龄，适用人群拓展至9岁-45岁适龄女性。

公开资料显示，2021年默沙东在中国启动了关于评价九价HPV疫苗在男性中的保护效力、免疫原性和安全性的三期临床试验。3项试验累计入组人数达到18690人之多，也覆盖9岁至45岁年龄层，具体包括：9岁到14岁男性的2剂疗法、9岁到19岁男性的3剂疗法；18岁至45岁男性；20岁至45岁男性。