药械审批        

三生制药 SSGJ-621

10月27日，据CDE官网公示，三生制药旗下三生国健SSGJ-621注射液获批临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

复宏汉霖/宜联生物 HLX42 | HLX43

10月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的两款抗体偶联药物（ADC）——靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物注射用HLX42，及靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物注射用HLX43，已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

康诺亚 CM313（SC）注射液

10月27日，据CDE官网公示，康诺亚CM313（SC）注射液获批临床，拟治疗多发性骨髓瘤。

曙方医药 Vamorolone

10月27日，曙方医药宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Vamorolone用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。曙方医药拥有Vamorolone在中国（包括香港、澳门和台湾）用于杜氏肌营养不良和其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益，以及一定条件下在东南亚地区的独家开发和商业化权益和在上述所有地区的生产权益。

君实生物 特瑞普利单抗

10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。

思路迪医药 恩沃利单抗注射液

10月30日，思路迪医药宣布，公司首个商业化产品恩沃利单抗注射液（恩维达®）联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的III期临床研究（KN035-US-004）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）同意。

艾力斯 伏美替尼

10月30日，艾力斯宣布，其海外合作伙伴ArriVent Biopharma, Inc.获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变患者的突破性疗法认定。

基石药业 舒格利单抗注射液

10月31日，基石药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体舒格利单抗注射液（择捷美®）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，择捷美®成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

绿叶制药 利斯的明透皮贴剂

10月31日，绿叶制药集团宣布，其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2次/W）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。

微芯生物 CS32582

10月31日，微芯生物宣布，其全资子公司成都微芯药业有限公司关于CS32582胶囊开展治疗银屑病的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

银诺医药 苏帕鲁肽

11月1日，银诺医药宣布，公司首个管线药物苏帕鲁肽（Supaglutide）新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。

科伦药业 注射用SKB264

11月1日，据CDE官网公示，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用SKB264拟纳入优先审评品种，拟用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

百济神州 注射用泽尼达妥单抗

11月2日，据CDE官网公示，百济神州注射用泽尼达妥单抗上市申请拟纳入优先审评，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

艾德生物 MSI试剂盒

11月2日，艾德生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准公司MSI试剂盒上市，这是我国首个泛癌种免疫治疗伴随诊断检测试剂盒、我国首个MSI伴随诊断检测试剂盒、我国首个同步开发伴随诊断检测试剂盒。

上海医药 B019

11月2日，上海医药宣布其全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发B019的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开展治疗儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病的研究。

天境生物 菲泽妥单抗

11月2日，天境生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）基于公司合作伙伴HI-Bio主导的M-PLACE 2 期临床研究的积极成果，授予菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病突破性疗法认定。

远大医药 ARC01

11月2日，远大医药宣布，其附属公司南京奥罗生物科技有限公司的针对人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局受理。

研发进展          

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗|阿帕替尼|吡咯替尼

10月27日，恒瑞医药宣布创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合白蛋白紫杉醇及表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌的一项单臂、单中心前瞻性II期研究结果发表于国际知名杂志Nature Communications（IF=16.6）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及表柔比星新辅助治疗早期三阴性乳腺癌6周期完全病理缓解率（pCR）达64.1%，整体安全性良好。

10月31日，恒瑞医药宣布创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）和阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）联合肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗巴塞罗那（BCLC）C期肝癌的前瞻性、探索性II期临床研究成果正式发表Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。11月1日，恒瑞医药宣布创新药吡咯替尼（艾瑞妮®）或安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗研究（PHILA）正式在线发表于国际四大顶级医学期刊之一British Medical Journal（IF=105.7）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展，这是乳腺癌领域中国自主研发药物临床研究刊登的影响因子最高的国际期刊。

加科思药业 格来雷塞

10月27日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞（Glecirasib）的关键临床研究已在组长单位北京协和医院完成胰腺癌患者首例给药。

开拓药业 GT90001

10月28日，开拓药业宣布其在研的GT90001（ALK-1单抗）联合Nivolumab（PD-1单抗）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ib/II期临床研究结果已获知名期刊BMC Medicine（IF=11.806）在线发表。结果显示，在复发性晚期HCC患者中，GT90001联合PD-1单抗安全性和抗肿瘤活性良好，确认的客观缓解率（ORR）高达30%，并且展现出显著的长期生存获益。

翰森制药 培莫沙肽注射液

10月30日，翰森制药（豪森药业为其主要运营主体）宣布，全球顶尖医学期刊The Lancet子刊eClinicalMedicine（IF=15.1）在线发表了公司自主研发的1类创新药圣罗莱®（培莫沙肽注射液）的III期临床研究论文。

信达生物 玛仕度肽

10月30日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）高剂量9 mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究（NCT04904913）继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益，提示其有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在更优选择。

联拓生物 TP-03

10月31日，联拓生物公布了评估TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的III期临床研究LIBRA的顶线数据结果。结果显示，与溶媒组相比，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性（p<0.001）。袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势（p=0.15）。TP-03耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。

复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液

10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。

蔼睦医疗 0.4毫克地塞米松眼科插入物

11月1日，蔼睦医疗宣布在中国海南博鳌乐城先行区的真实世界研究取得阳性结果，该研究旨在评估DEXTENZA®（0.4毫克地塞米松眼科插入物）治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

信瑞诺医药 Atrasentan

11月1日，信瑞诺医药宣布，其与全球合作伙伴Chinook Therapeutics（现为诺华子公司）共同开发的口服高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂Atrasentan治疗IgA肾病的III期ALIGN临床研究36周期中分析取得了积极结果。与安慰剂相比，Atrasentan治疗组展现出具有临床意义和高度显著性统计学意义的蛋白尿减少，安全性与既往AFFINITY IgA肾病研究一致。

齐鲁制药 艾帕洛利单抗

11月2日，齐鲁制药宣布，艾帕洛利单抗（QL1604）I期临床研究结果在线发表于学术期刊Frontiers in Immunology（IF=7.3）。该研究是评估人源化抗PD-1单克隆抗体QL1604在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤疗效的首次人体、开放、剂量递增和剂量扩展的I期研究。

君圣泰医药 HTD1801

11月3日，君圣泰医药宣布在研产品小檗碱熊去氧胆酸盐（HTD1801）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的国际多中心临床2b期研究（CENTRICITY研究）在香港威尔斯亲王医院完成首例香港患者给药，Vincent WS Wong（黄炜燊）教授担任该中心的主要研究者。

战略合作    

10月27日，复宏汉霖宣布与Intas Pharmaceuticals Limited达成合作，授予其在欧洲和印度对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗（汉斯状®）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症及特定剂型进行独家开发和商业化的权利。

10月27日，ClinChoice昆翎宣布与首都医科大学附属北京积水潭医院达成“Star Site战略合作”。未来双方将开启深度合作模式，以提升临床研发能力为导向，实现互相赋能、资源整合、共建生态，共同携手打造更完善的临床服务优质平台。

10月27日，君实生物宣布，与北京大学、中国科学院微生物研究所（中科院微生物所）、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗。

10月30日，恒瑞医药宣布与默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款，恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。

10月31日，镁伽科技宣布与横河电机（中国）有限公司达成战略合作，双方将围绕生命科学领域的细胞成像分析自动化整合方案开展深入合作，携手打造国内细胞成像领域标杆产品与服务，共同推动细胞成像技术在医疗、制药、诊断等生命科学领域的创新应用和生产力革新。

11月1日，三生制药与基石药业就抗PD-1单抗Nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得Nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。