新药审批          

三叶草生物 季节性流感疫苗

11月7日，三叶草生物宣布，公司已完成向巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）基于其季节性流感疫苗的上市申报。一旦获批，三叶草生物将与巴西当地合作伙伴展开进一步合作，在巴西实现该流感疫苗的商业化。

奥赛康药业 ASKC202

11月7日，据CDE官网公示，奥赛康药业c-MET抑制剂ASKC202片获批临床，拟用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

康弘药业 KH629

11月7日，康弘药业宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，同意KH629开展新药临床试验。KH629是康弘药业自主研发的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示KH629片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作用，预期临床应用前景较好。

恒瑞医药 SHR0302

11月8日，恒瑞医药发布公告称，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。

和黄医药 呋喹替尼

11月9日，和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/Fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。

豪森药业 HS-10511

11月9日，据CDE官网公示，豪森药业HS-10511片获批临床，拟用于肥厚型心肌病患者的治疗。

中天上海/海和药物 ON101

11月10日，海和药物宣布与中天上海合作的创新1.1类天然药物速必一®(研发代号：ON101)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国大陆上市，用于治疗糖尿病足部伤口溃疡 (DFU)。

研发进展          

先声诊断 WES检测11月3日，先声诊断宣布公司团队与吉林大学第一医院合作，发现了一例卵巢癌罕见皮肤转移患者通过WES检测发现RAD50杂合突变，提示Nijmegen断裂综合征。同时发现该患者的分子景观提示放化疗可能是卵巢癌皮肤转移的合适选择，为临床治疗方案提供了参考。该案例已发表于Frontiers in Oncology（IF=4.7）。

歌礼制药 ASC42

11月6日，歌礼制药宣布其旗下全资子公司甘莱制药有限公司新型法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42在健康受试者中的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）数据已在Drugs in R&D期刊上发表。

三生制药 重组人血小板生成素

11月7日，三生制药宣布，《肝病相关血小板减少症临床管理中国专家共识》在临床肝胆病杂志上发表。重组人血小板生成素（rhTPO）获《专家共识》推荐，用于治疗肝病相关血小板减少症，为特比澳在该领域的应用增加了强有力的循证支持。

信达生物 信迪利单抗

11月8日，信达生物宣布，信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究结果发表于国际顶级医学期刊The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine。该研究为复发性宫颈癌患者的二线治疗提供了一个新的安全有效的治疗选择。

亦诺微医药 MVR-T3011 IV

11月10日，亦诺微医药宣布，公司静脉溶瘤产品MVR-T3011 IV已在美国成功完成针对多个晚期大瘤种适应症进行的临床I期试验。该产品安全性结果良好，并在一些适应症上显示出理想的初步疗效。与此同时，公司还同步进行了一系列全面的药代动力学/药效学（PK/PD）和免疫应答等多项临床医学研究，获得了非常有意义的一手数据，为即将开展的临床II期试验提供了指导。

战略合作 /其他    

11月3日，臻格生物宣布与杭州美赛生物医药科技有限公司签署战略合作协议。臻格生物在CDMO领域与美赛生物在创新药开发领域展开长期全方位战略合作。同日，臻格生物任命张均利博士为ADC负责人、高级副总裁，将全面负责ADC研发和生产工作。

11月6日，复星医药宣布与Insightec公司正式签署战略合作备忘录，双方将围绕磁共振引导聚焦超声脑部治疗技术，在特发性震颤与帕金森病的相关神经系统疾病治疗领域开展商业化拓展与临床应用合作。

11月7日，复星医药宣布与上海张江（集团）有限公司达成战略合作。双方就创新引领、产业合作、引智聚力等方面深入合作，共同推进生命科学产业高质量发展。

11月6日，艾昆纬宣布与武田中国签署战略合作备忘录。依托艾昆纬在数据和数字化服务上的能力和疾病领域的洞察，以及武田中国在数字化医疗方面的创新实践，双方将加强合作优势，开展深层次、多方位的长期合作。

11月6日，推想医疗宣布与恒为科技签署战略合作协议。依托在各自领域的优势地位和丰富资源，双方将在人工智能医疗训推一体机、多模态大模型算力系统联合实验室等方面进行深入合作，致力于将医疗大模型、AI技术与算力资源和国产化硬件平台等进行衔接，充分整合大家在资质许可、场景资源、市场渠道等方面的资源优势，从而实现多模态大模型精准辅助诊断系统的研发和落地。

11月6日，亚盛医药宣布与阿斯利康投资中国有限公司正式举办注册临床研究合作签约仪式。双方将共同进行亚盛医药在研Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期®（阿可替尼）的注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。

11月6日，晶泰科技宣布与长江生命科技（CK Life Sciences）签订新的研发合作，两家公司将结合人工智能（AI）算法与脱敏的癌症患者及健康人群的临床诊断和生物标志物数据，共同探索并开发基于miRNA的癌症预后风险预测分子诊断模型。

11月7日，晶泰科技宣布与ABB机器人签订战略合作协议，旨在充分发挥各自优势及资源，扩大自动化与机器人技术在创新药物和材料的研发过程中的应用，为研发创新注入数智化新力量。

11月7日，绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司北大维信与阿斯利康巴西、巴西Herbarium公司签署合作备忘录，三方共同致力于将治疗高脂血症的中成药血脂康引进巴西市场，助推这一中国优质创新成果在巴西的注册和商业化推广，并赋能中国和巴西两国医药产业伙伴关系的持续深化。

11月7日，赛生药业宣布与美纳里尼集团就ORSERDU®（艾拉司群）达成独家许可及合作协议，在中国境内开发和商业化创新药物ORSERDU®（艾拉司群），共同努力以扩大晚期或转移性乳腺癌患者的治疗选择。

11月7日，上海医药宣布与赛诺菲中国达成战略合作。双方将在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛合作。上海医药将依托强大的终端网络和医疗零售市场销售能力，和赛诺菲一起提升产品的可及性，造福更多中国患者。

11月7日，植恩生物与丹纳赫共同宣布在重庆共建丹纳赫中国西部中心，充分发挥链主企业与领军企业的带动作用，助力该区域生物医药产业创新发展。

11月8日，基石药业与艾力斯签署商业化战略合作协议，将RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。基石药业继续拥有普吉华®在中国大陆研发、注册等推广权之外的权益。

11月8日，百济神州与高济健康宣布签订战略合作协议，携手共建肿瘤患者全生命周期管理体系，以落地癌症慢病化管理的新模式。

11月9日，艾德生物宣布与阿斯利康、辉瑞达成多项合作，共同推动精准诊疗的发展，造福肿瘤患者。

11月9日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与苏州圣因生物医药有限公司达成战略合作，双方将基于圣因生物LEADTM（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）创新技术平台，共同开发针对慢性代谢性疾病的siRNA药物，并进一步探讨在其他治疗领域开发新型siRNA药物的合作机会。