导语：国家药监局官网显示，福建广生堂药业旗下创新药控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药泰中定®(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装)获批，在中国附条件上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者”。

推荐剂量为阿泰特韦0.15g(0.15gx1片)联用利托那韦0.1g(01gx1片)，每天2次口服给药，连续服用5天。泰中定®将成为同类产品中每日用药剂量更低，肺部暴露量更高，且经研究者发起的与P药对头临床研究中证实抗病毒疗效显著(更快实现核酸转阴)，更是目前唯一III期临床研究结果显示对XBB变异株感染人群具有优异疗效数据的抗新冠口服药。

01 与P药同为3CL靶点药物

抗病毒效果显著

距离第一波感染高峰已经过去近一年的时间，近段时间，关于“新冠感染小高峰”的话题持续引起热议。

根据中国疾病预防控制中心官网消息，2023年10月1日-10月31日，全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团共报送7646例本土病例新冠病毒基因组有效序列，均为奥密克戎变异株，涵盖73个进化分支，主要流行株为XBB系列变异株，占比前三位的分别为XBB.1.9及其亚分支、XBB.1.22及其亚分支、XBB.1.16及其亚分支。

后新冠时期既不能“恐冠”也不能“轻冠”。《新型冠状病毒感染者抗病毒治疗专家共识》指出，口服COVID-19抗病毒药原则上应尽早使用，早期使用抗病毒药物可以降低病毒载量，改善患者长期预后。目前，抗新冠病毒药物主要有两类，分别是3CL蛋白酶抑制剂和RdRp抑制剂。从原理上来说，3CL蛋白酶抑制剂直接阻断了病毒的复制过程，而且因3CL蛋白酶与人类类似功能蛋白酶的同源性较低，3CL蛋白酶抑制进入人体后，不会干扰人体自身蛋白酶的功能，相对安全。

RdRp并没有阻断病毒的复制，而是通过“装作”核苷酸被“穿”到正在复制的RNA链条上，但由于结构上的特殊修饰，使得后面的核苷酸无法再与之成链，且RdRp类药物都有一定的遗传毒性。从这些情况看，3CL类药物好于针对RdRp靶点的药物。泰中定®(T药)和辉瑞Paxlovid(P药)一样，均为3CL靶点。通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

泰中定®由广州实验室、药明康德与福建广生堂药业创新药子公司-广生中霖共同研制开发。并得到全国48家参研中心的大力支持，III期临床共计纳入1246名患者。

泰中定的III临床分析结果显示，其抗病毒效果显著，用药后病毒载量大幅下降， “咳嗽、感觉发热或发热、头痛、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状快速恢复，且安全耐受性良好。与另外3种CL蛋白酶抑制剂相比，泰中定®是该类药物中唯一11种临床症状的缓解率曲线全程和安慰剂无交叉的药物。该研究是国内目前唯一覆盖了广泛感染的XBB等新冠变异毒株的中国患者人群的III期临床，结果全部达到预设的主要疗效终点。泰中定为治疗新冠病毒感染提供了新选择，未来将尽快覆盖各级医疗机构及阿里、京东、美团等线上互联网医院平台，方便广大患者购药。

02 从仿制走向创新

广生堂开始转型

随着国家“十四五”规划的实施，医保支付改革、一致性评价等政策，药品集采常态化下，传统药企面临较大的经营压力，创新成为引领发展的第一动力。在此背景下，广生堂积极转型，开始从仿制走向创新。泰中定®是广生堂创新转型后推出的第一个重磅产品。

除此之外，广生堂已经陆续在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发六款创新药，所有在研创新药均已获批临床。2023上半年，广生堂研发投入2.03亿元，同比增长1.36亿元，增幅达到204.62%。作为国内深耕抗病毒及肝脏健康领域领先的创新药研发生产企业，广生堂还在加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。

接下来，广生堂将还有更多创新药上市，涉及抗病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、抗肝纤维化等，旨在成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。