近日，赛诺菲宣布，在北京、上海、广州、成都、武汉、温州等10多个城市，已经有哮喘患者拿到度普利尤单抗注射液处方，并已用上该药物。

据了解，11月17日，度普利尤单抗才在中国获批哮喘这一新适应症，即用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗。在不到半个月的时间里，度普利尤单抗就迅速为众多哮喘患者所用，这说明哮喘患者对于创新药物的需求十分迫切。

01 超4570万哮喘患者面临治疗瓶颈

哮喘是一种严重影响患者生活质量的慢性气道炎症性疾病。根据世界卫生组织数据，全球约有3.58亿哮喘患者。《柳叶刀》研究结果显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率约为4.2%，这意味着患者人数至少达4570万。其中全球重度哮喘患者占比为5%~10%，在我国大约有300万人。

目前糖皮质激素、肾上腺素类药物是哮喘治疗的标准方案。对于轻度哮喘患者，经过规范化治疗，症状通常可以得到有效控制。然而，由于依从性不佳等原因，接受规范治疗的患者比例很低，仅5.6%。另外，重度哮喘患者需要接受大剂量的吸入和口服激素治疗，然而激素类药物仅是广泛的抗炎作用，缺乏特异性。因此，患者需承受剂量依赖性的不良反应，如青少年的生长抑制等，这限制了治疗效果。此外，重度哮喘患者常常伴有慢阻肺、特应性皮炎等并发症，容易加重哮喘症状，增加治疗难度和医疗负担。

四川成都市第一人民医院过敏科主任医师梁丹指出，“今年冬季，由于流感、支原体肺炎等疾病的影响，哮喘发作来门诊看病的人数显著增多。尤其是重度哮喘患者，目前控制效果不佳，迫切需要更多创新药物来进一步改善症状及控制水平，降低未来急性发作风险甚至疾病进程。”

02 靶向生物制剂是治疗重度哮喘患者的突破口

与传统哮喘治疗药物相比，靶向生物制剂可显著改善肺功能，有效减少哮喘发作，并且在停药后仍能保持稳定和持久的效果，长期安全性及耐受性更好。因此，靶向制剂正逐渐将被纳入重度患者的治疗指南中，以更好地针对炎症表型进行个体化治疗。

根据弗若斯特沙利文报告，全球哮喘药物市场规模将以年复合增长率8.6%，从2022年的272亿美元增长至2030年的528亿美元，而生物药增幅将超越化药，到2030年市场份额将达63.7%。

数据来源：沙利文，中康产业研究院整理

目前，全球获批上市的哮喘治疗靶向生物制剂共6款，其中奥马珠单抗、度普利尤单抗及美泊利珠单抗已在国内获批，而美泊利珠单抗的新适应症-重度嗜酸粒细胞性哮喘申请已获得CDE受理。这些药物作用靶点集中在IgE、IL-5/IL-5R、IL-4/IL-13与TSLP。

表1：全球获批哮喘治疗靶向生物制剂

来源：公开资料，中康产业研究院整理

奥马珠单抗

奥马珠单抗是一款由诺华和罗氏合作开发的、精准靶向核心致敏因子IgE的高度人源化单抗，是国内外治疗哮喘的首个靶向生物制剂。它特有的糖基化修饰，延长药物半衰期至26天，提高了治疗效果。目前已获批过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等适应症。

奥马珠单抗是全球重磅药物之一，近五年以来，全球销售额均超30亿美元，其中2022年以36.8亿美元，位列全球畅销TOP100药品第41位；2023年前3季度销售额为29.19亿美元。

奥马珠单抗于2017年8月在我国获批上市，商品名为茁乐，是目前唯一覆盖6岁以上儿童、青少年和成人的中重度、控制不佳过敏性哮喘的生物制剂，且该适应症已被纳入医保。同时，它预充式注射针/在家使用制剂也已在国内获批上市，这显著提升患者的治疗依从性。奥马珠单抗在国内市场依然强劲。根据中康开思数据，2022年奥马珠单抗等级医院销售额达3.79亿元，同比增长44.2%。

庞大的市场潜力吸引了众多药企的布局。迈博太科药业的注射用奥马珠单抗α已于2023年5月获NMPA批准上市，成为国内首个奥马珠单抗生物类似药。此外，石药集团注射用奥马珠单抗上市申请已获受理，海正药业、四川远大蜀阳药业等处于临床研发阶段。

度普利尤单抗

度普利尤单抗是一款由赛诺菲和再生元联合开发的IL-4/IL-13单抗，目前已获得多个适应症，包括治疗中重度特应性皮炎、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、以及特定年龄段的哮喘和特应性皮炎等。自2020年在中国上市以来，度普利尤单抗销售额逐年上升，2022年国内等级医院销售额达10.35亿元，同比增长193.2%；2023年上半年市场继续放量，已达8.51亿元。

泽芦人单抗

泽芦人单抗是阿斯利康与安进共同研发的，全球首款且目前唯一一款TSLP单抗，于2021年12月在美国获批上市，适用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。它用于哮喘治疗时没有表型或生物标志物的限制，患者适用群体更广。

根据Evaluate Pharma数据，泽芦人单抗全球销售额，2022年约1.74亿美元；2023Q1约1.07亿美元；预计到2026年其销售额将达20亿美元。  

TSLP靶向药物通过阻断TSLP信号传导通路，从而抑制炎症反应的发生和发展，有望被开发用于慢性炎症、自身免疫性疾病等的治疗，如嗜酸性粒细胞增多症、特应性皮炎、哮喘、银屑病等。因此，TSLP被认为是治疗哮喘的新的潜力明星靶点。

今年8月，恒瑞医药将其TSLP靶向药物SHR-1905除大中华区以外的独家权益授予了美国One Bio公司，就此将获得总金额达10.5亿美元付款。

目前已有多款TSLP靶向药物进入临床阶段，国内药企有恒瑞、康诺亚、博奥信、舒泰神、江苏生荃信物等积极布局。

表2：全球TSLP靶向在研药物（部分）

来源：公开资料，中康产业研究院整理

结语

靶向生物制剂的出现为哮喘患者带来了新的治疗选择，对于难治性哮喘患者来说，是一条重要的突破口。未来期待更多靶向药物的出现，为哮喘患者提供更加个体化、有效和安全的治疗方案，改善他们的生活质量并减轻医疗负担。