新药审批

正大青春宝 冠心宁片

12月29日，正大青春宝宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准公司生产的冠心宁片为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072023004。冠心宁片是公司独家产品，功能主治为活血化瘀，通脉养心。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛I、II级中医辨证属心血瘀阻证，症见胸痛、唇舌紫暗。

恒瑞医药 SHR-A2009| SHR8554

1月2日，恒瑞医药发布公告称，公司注射用SHR-A2009获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。

1月4日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）用于治疗骨科手术后中重度疼痛的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

君实生物 特瑞普利单抗

1月2日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

百济神州 替雷利珠单抗

1月3日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

天境生物 TJ033721

1月3日，据CDE官网公示，天境生物TJ033721注射液获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

正大天晴 Garsorasib片

1月3日，正大天晴宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理Garsorasib片（D-1553片，KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA），用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

药明巨诺 瑞基奥仑赛

1月4日，药明巨诺宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可申请（sBLA)。

研发进展

三叶草生物 SCB-219M

12月29日，三叶草生物宣布，在一项评估1类新药SCB-219M的I期临床试验中获得了积极的安全性、有效性和药代动力学初步数据。SCB-219M是通过CHO细胞生产的一种创新型包含血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）模肽的双特异性Fc融合蛋白靶向药物，用于肿瘤患者化疗引起的血小板减少症（CIT）。

信达生物 玛仕度肽

1月2日，信达生物宣布，创新胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽9mg（IBI362）在中国肥胖受试者中的一项III期临床研究（GLORY-2）完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第四项大规模III期临床研究。

歌礼制药 ASC41

1月2日，歌礼制药宣布，旗下全资子公司甘莱制药有限公司甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂ASC41片用于治疗经肝穿活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期临床试验取得积极期中结果。

再鼎医药 瑞普替尼

1月3日，再鼎医药宣布，瑞普替尼（Repotrectinib）用于TKI初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的III期确证性注册研究TRIDENT-3，已完成大中华区首例患者入组。

广生堂 GST-HG131

1月3日，广生堂发布公告称，其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司乙肝治疗创新药GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者已成功入组给药。

先声药业 苏维西塔单抗

1月4日，先声药业宣布，集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体——注射用苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的III期临床试验（SCORES研究）已达到主要研究终点。

三生制药 SSGJ-610

1月4日，三生制药旗下三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床研究达到主要终点。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

1月5日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）数据在肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell（IF=50.3）发表，为H药在肺癌领域的卓越表现再添新证。该研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头开展。

战略合作/投融资

1月2日，奥赛康药业宣布其子公司AskGene Limited达成临床供药合作，旨在探索生物创新药ASKB589的三联疗法，即AskGene自主开发的人源化抗CLDN18.2单抗ASKB589，与百济神州的替雷利珠单抗，联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）在中国开展一项双盲、安慰剂对照的III期关键性临床试验，以评价一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。

1月2日，宜联生物宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

1月2日，药明巨诺宣布与2seventy bio签订了一项独家合作协议，双方将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品进行共同开发、制造和商业化，项目名为自身免疫性疾病项目（AID项目）。

1月2日，启明创投宣布，由其独家投资的苏州中析生物信息有限公司完成Pre-A+轮融资。融资资金将主要用于扩大生产规模，搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。

1月4日，国寿股权宣布，由其联合投资的江苏威凯尔医药科技有限公司完成超4.5亿元C轮融资。本轮募集资金将主要用于加速创新药研发管线推进与药物全产业链CRO/CDMO的持续发展。

其他

1月1日，宜联生物宣布，正式聘任李嘉先生为公司首席财务官（CFO）。李嘉先生将负责整体财务规划与管理、公司融资与上市、发展战略等财务金融工作，以推进公司业务的国际化进程和进一步稳健发展，解决更多未满足的临床需求。