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FDA为GLP-1正名:未发现引起自杀念头或行为的证据
产业资讯 医药魔方 2024-01-12 1770

1月11日,FDA发布公告表示,通过对临床试验和向该机构报告的安全性数据的初步审查,没有证据表明使用GLP-1类药物治疗糖尿病和肥胖症会引起自杀念头或行为。

在过去的几个月里,FDA通过其不良事件报告系统评估了有关自杀想法和行为的报告,并确定这些报告未表明自杀想法或行为与GLP-1类药物之间有明确的联系。同时,FDA强调由于数据有限,可能受到其他因素的影响。同样,该机构在对GLP-1类药物临床试验的审查中也没有发现这种药物与自杀念头和行为之间的联系。

“不过,在使用GLP-1R激动剂的人群和对照组中观察到很少的自杀念头或行为,我们不能明确排除可能存在的小风险;因此,FDA正在继续调查这一问题”FDA写道。

FDA表示,将继续进一步评估数据,包括对GLP-1R激动剂的所有临床试验进行荟萃分析,并对其哨兵系统(Sentinel System)的上市后数据进行分析,该系统收集了大量医疗数据。

Leerink分析师指出,FDA并没有给出下一次更新的时间表。与此同时,欧洲药品管理局的安全委员会仍在审查有关GLP-1和自杀念头风险的数据,并定于4月再次召开会议进一步讨论。

FDA强调,患者在咨询医生之前不应停止服用GLP-1类药物,医疗保健专业人员应继续监测和报告与GLP-1R激动剂相关的自杀念头或行为。

美国国家卫生研究院(NIH)资助的一项研究本月早些时候已发表在《自然医学》(Nature Medicine)杂志上。该研究发现,与其他非GLP-1类减肥药相比,司美格鲁肽产生自杀念头的风险较低。诺和诺德发言人当时表示,该公司将继续监测与Ozempic和Wegovy相关的不良反应报告,包括自杀念头。

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