4月18日，武田制药在官网上发布了一则消息：琥珀酸莫博赛替尼即日起正式从中国退市。

这条信息似乎并未引起舆论的太多关注，但足以影响一批国内创新药企的命运。

武田方面的解释是：莫博赛替尼的III期EXCLAIM-2临床试验结果未达到主要研究终点，不符合国家药监局附条件上市批准的确证性研究数据要求。

这可能是中国实施“附条件批准”制度以来，第一个没过线的创新药。

“附条件批准”制度让很多创新药只需通过II期临床就可先上市销售，上市后再补充III期临床数据，通过后就能转为正式批准。那三年里打的疫苗，基本都是按照附条件批准的规则上市的，所以才能做到那么快。

被誉为医药行业“弯道超车”的附条件批准制度，其重要意义被大大忽视了。国内不少biotech其实是得到了附条件批准制度恩惠的：III期临床耗时耗力，花费最高。只做完II期临床就能获批，大大推进了新药上市进程，进而影响了药企的估值。

如今看看A股港股，已经有产品上市的biotech股价的那副熊样。若是没有附条件批准制度，它们要做完III期临床，才有可能获得销售额，

▌哪个耐心资本会投钱？

而且，“附条件批准”隐含了一个最大的优惠：当初设计时并没讲明白，到底要在几年内完成III期临床。业内一般认为，附条件批准需要在药品注册证书有效期之内，也就5年内做完III期临床。

今年2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》披露：从2020年开始有“附条件批准”以来，一共95个创新药通过这个渠道上市，到去年年底，只有19个转为正式批准。

武田的莫博赛替尼是2023年1月在中国上市的，如果想拖，完全可以拖到2028年，再说自己不行。但是，武田因为在美国没能通过上市后的确证性研究，已经从FDA那边退市，中国这边也毫不犹豫地退了。只能说，

▌武田算是个模子。

武田这一退，给另一家中国biotech留出了巨大的空间。

莫博赛替尼对应的靶点是EGFR20外显子插入突变，这是肺癌EGFR靶点中非常罕见的一种突变，大概只占到所有肺癌患者的2%-4%。前阵子网上引起讨论的文章《我妻之死》，其中的患者所得的就是这种罕见突变肺癌，因为没能及时用上对症药物而造成悲剧。

EGFR 20外显子突变这个靶点素以成药性难度高而著称。武田的药退市后，全世界只有两种药针对这一靶点。一是强生公司的双特异性抗体埃万妥单抗，在美国获批上市；还有一个就是迪哲医药的小分子药物舒沃替尼。

舒沃替尼是去年8月底在中国获批的。迪哲和很多biotech一样，在2023年三季报之前，公司收入常常是零。舒沃替尼获批后，2023年卖出了9129万元，今年一季度销售额8132万元。

（迪哲医药逐季度营收）

国家癌症中心发布的最新数据显示，2022年中国肺癌新发106.06万人。按最低2%的发病比例，20外显子插入突变患者大约2万人。市场不大，目前国内只有迪哲吃这独一份的市场。

据媒体报道，舒沃替尼每盒9040元，月费用38742元。以此推算，目前舒沃替尼的渗透率大概只有3%左右。

如果渗透率提高到10%，迪哲光卖这一个药，年度营收都相当可观，眼下这样的机会就是今年的医保谈判。因为没有同靶点的竞品，舒沃替尼的谈判主动权会高很多。如果降幅控制在40%以内，通过医保报销只要渗透率提高1倍以上，迪哲的业绩就会有很大的增长。

而且，由于武田的退出，现在美国市场上并没有小分子的EGFR 20外显子靶向药。

舒沃替尼目前已经获得FDA的突破性疗法认定，和强生的双抗联合疗法一样，针对的是一线治疗EGFR 20外显子插入突变。这比国内目前获批的二线疗法更进一步。

一旦打开美国市场，舒沃替尼完全有可能和百济神州的泽布替尼一样，成为10亿美元的“重磅炸弹”级药物。

EGFR绝对是个出宝藏品种的靶点。艾力斯靠着三代EGFR TKI靶向药物，如今已经有小巨人之相。（此前文章：艾力斯看到了超越的苗头）

迪哲可能是下一个。

过去两年，中国很多创新药企都在抱怨：抱怨融资环境不畅，抱怨IPO难度增加，抱怨医保砍价太厉害，抱怨进院难。唯独不想想：自己费了好大力气搞研发做学术，为何还是卖不过外资企业？

真正有价值的源头创新，是会被临床端和资本市场发现的。