新药审批      

正大天晴 TQB3117|TQB3107|安奈克替尼|派安普利单抗|贝莫苏拜单抗

4月28日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3117片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。4月29日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3107片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。4月30日，正大天晴宣布，公司自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。5月2日，正大天晴宣布，PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者。5月9日，据NMPA官网公示，正大天晴1类创新药PD-L1单抗贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

康诺亚 司普奇拜单抗| CM383

4月28日，据CDE官网公示，康诺亚司普奇拜单抗获批临床，拟用于治疗结节性痒疹。4月30日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。5月6日，据CDE官网公示，康诺亚CM383注射液获批临床，拟用于阿尔茨海默病患者的治疗。

恒瑞医药 注射用SHR-9839|SHR-1905注射液|注射用HRS5580

4月29日，据CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-9839获批临床，拟联合SHR-A2009、或联合SHR-A1921、或联合阿美替尼、或联合化疗治疗晚期实体肿瘤。4月30日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-1905注射液获批临床，拟用于慢性阻塞性肺疾病患者的治疗。5月9日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药有限公司关于注射用HRS5580开展用于预防术后恶心和呕吐的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

百济神州 注射用BGB-A3055

4月29日，据CDE官网公示，百济神州注射用BGB-A3055获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

微芯生物 西达本胺

4月30日，微芯生物宣布，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

康弘药业 KH658眼用注射液

4月30日，康弘药业宣布其子公司成都弘基生物科技有限公司先后收到美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）的通知，同意KH658眼用注射液开展临床试验。

百济神州 替雷利珠单抗

4月30日，百济神州宣布，PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。

科伦药业 A400

5月4日，科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其主要产品第二代选择性RET抑制剂A400（亦称为KL590586或EP0031）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展II期临床试验。

复宏汉霖 HLX22

5月6日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

贝达药业 酒石酸泰贝西利胶囊

5月6日，贝达药业宣布，其自研的康美纳（酒石酸泰贝西利胶囊）上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

加科思药业 Glecirasib

5月6日，加科思药业宣布已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交其自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

来凯医药 LAE102注射液

5月9日，据CDE官网公示，来凯医药LAE102注射液获批临床，拟用于超重和/或肥胖患者的治疗。

豪森药业 HS-10382片

5月9日，据CDE官网公示，豪森药业HS-10382片获批临床，拟联合甲磺酸氟马替尼片，用于费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期/加速期成人患者的治疗。

研发进展        

康诺亚 CM310

4月28日，康诺亚发布公告称，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体（司普奇拜单抗）注射液治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。

先声药业 玛氘诺沙韦片

4月29日，先声药业宣布，与安帝康生物合作的抗流感创新药玛氘诺沙韦片（ADC189）III期临床试验达到主要研究终点，显示出显著的有效性和安全性。玛氘诺沙韦片用于治疗成人及青少年甲型、乙型流感，全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制。

宜联生物 YL211

5月2日，宜联生物宣布，YL211项目在美国顺利完成I期临床试验首例受试者的首次给药。YL211是特异性靶向cMET的新型抗体偶联药物，采用了宜联生物的新一代肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN®）。

先声诊断

5月8日，先声诊断宣布与中山大学肿瘤防治中心合作，在Cancer Biol Med（IF=5.5）上发表研究论文。这项II期临床试验探索了在现有STUPP方案基础上加用安罗替尼治疗新诊断GBM的疗效和安全性。基于全外显子组测序（WES），对该队列的基因组谱进行探索性分析，确定治疗疗效的潜在预测因素。

信达生物 玛仕度肽

5月9日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。

正大天晴 Garsorasib

5月9日，正大天晴宣布，一项在全国开展的评估Garsorasib（D1553）对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究（D1553-III-01）已完成首例受试者入组并顺利用药。

战略合作/其他        

4月30日，赛赋医药宣布与汉腾生物达成全面战略合作。根据双方达成的协议，赛赋医药将携手汉腾生物打造药物CDMO+CRO的一站式服务体系，为新一代药物的研发提供全产业链服务。

4月30日，亚宝药业宣布与京东健康就【爆品打造及数字化医药营销】达成重磅合作。

4月30日，信达生物宣布，任命张苏华（Samuel Zhang）博士为全球首席商务官（CBO）。张博士将负责信达生物在全球业务的战略规划和商务拓展工作。

5月6日，海昶生物宣布，任命孟晓峰博士为联席总裁，全面负责公司生产、质量、注册和销售等运营管理工作。孟博士拥有超过20年的制药行业深厚经验，是业内广受赞誉的国际法规注册和GMP领域的权威专家。

5月6日，绿叶制药宣布，任命梁怡为首席运营官，统筹集团战略发展、产品线管理、市场规划和新产品上市策略等管理工作，同时协同支持中国和国际的市场销售业务发展。