关于修改版《生物安全法案》（H.R.8333），美国众议院监督委员会终于给出答案。

当地时间5月15日上午10时，众议院监督委员会进行投票，期间，委员会成员对法案条目展开辩论，并提出修改意见。最终以40比1的赞成票通过。

修改版法案限制美国实体与包括药明康德和华大基因在内的某些中国生物技术公司开展业务，并明确要求美国公司在2032年1月之前结束与这些公司的合作，（八年）这延长了企业寻找新的合作伙伴的缓冲时间。

出海药企，尤其是CXO，迎来鸣枪时刻。

40:1通过

根据美国法律，参议院拥有100个席位，而众议院最多则有441个席位。

此前3月6日，美国参议院国土安全和政府事务委员会曾以11:1的投票结果，通过“a bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes”（参议院版生物安全法案，S.3558）。

根据众议院版本的法案，几乎所有在美国开展业务的中国生物制药公司都必须在2032年之前结束与美方的合作，并重点提及华大基因（BGI）、药明康德（WuXi AppTec）和药明生物（WuXi Biologics）。

支持者表示，需要立法来防止“获取美国人的健康和遗传信息，以将上述数据作为「武器」”。

他们还表示，让中国主导生物技术供应链是十分危险的。

众议员Raja Krishnamoorthi表示：“美国纳税人的钱不应该资助那些与中国合作的生物技术公司，他们会非法获取美国人的基因组数据和知识产权，并利用这些数据实现不良目标。”

按照美国的立法程序，该法案还将继续在参议院、众议院全体会议上进行投票，一旦获得通过，将提交总统签署，此后正式成为法律生效。

八年，美国供应链的见底与让步

最新的《生物安全法案》将药明生物列入受关注的生物技术公司名单；其他上榜公司包括华大基因、华大智造、Complete Genomics和药明康德。

简单说，最短是法案签署生效后60天以内（除药明康德等后续新纳入名单生效180天），都可以接新单；获得豁免后，最长是法案签署生效后425天以内（除药明康德等后续新纳入名单的是生效725天）。在此时间范围内接的新单可以正常执行，并不受2032年1月1日必须完结的限制。法案生效前已签订单，应于2032年1月1日前完结。也就是长达8年的过渡期。

尽管如此，这项法案势必会打乱全球医药供应链。

最近进行的一项调查显示，52%的受访成员表示，更换其批准药品的制造合作伙伴可能需要两年到八年的时间。对于临床前和临床工作，85%的受访者表示，更换供应商可能需要六个月到六年的时间，具体取决于服务的类型和规模以及其他提供商的可用性。

此外，药明未来是否还能从欧美获得新订单。这是决定药明估值的最重要因素。

在脱钩阴云最浓厚的今年初，中国CDMO对欧美药企的黏性仍存。药明康德2024年第一季度新增客户超过300家，其中40%来自欧美，海外客户情况稳定，来自于全球前20大制药企业收入27亿元，剔除新冠项目后同比增长4.2%，来自美国客户收入49亿元，剔除新冠项目后同比增长0.4%，来自欧洲客户收入10.7亿元，同比增长3.9%。

凯莱英2024年第一季度营收14亿元，环比持平，其中来自欧美市场客户剔除新冠业务影响后同比增长62.8%，来自跨国大制药公司收入4.82亿元，剔除新冠业务影响后同比增长19.62%，来自中小制药公司收入9.18亿元，同比增长13.02%。

八年的时间，或许能让上述企业在过渡期中实现平稳着陆。

从行业视角出发，中美在医药领域的“脱钩”并不符合美国本土药企和公众的利益。

在全球创新药物研发的产业链中，中国的CRO/CDMO企业已经扮演了至关重要的角色。国内这些企业不仅享有全球稀缺的工程师资源，还得益于国内完善的产业链，能够为客户提供高质量、高效率及高性价比的服务，目前已然成为了全球制药和生物技术企业的首选合作伙伴。

对美国药企来说，若排除中国的CRO/CDMO企业，寻找其他国家的替代者将是一大挑战。如果法案最终通过并实施，很可能会导致美国医药研发成本上升，甚至出现供应中断的风险，最终这些额外成本也将由患者承担，这显然不符合美国公众的利益。

Endpoints的报道同样提及了这点，美国肿瘤药研发企业Enliven Therapeutics此前指出，若与康龙化成的合作被限制，Enliven的一款针对癌症的小分子激酶抑制剂的研发和生产可能会被迫中止。一旦中美相关政策发生变化，Enliven很可能面临产品供应中断和成本增加的风险。

同样，与金斯瑞有合作关系的美国生物技术公司Calidi Biotherapeutics，也可能遭遇类似的困境。如果法案最终实施并将相关企业纳入限制名单，Calidi正在研发的CAL1溶瘤病毒疫苗项目可能会受到负面影响。

类似的情况并非特例。自《生物安全法案》提出以来，已有多家美国药企公开表达了他们的担忧。如果包括药明康德在内的中国CRO/CDMO企业被纳入限制名单，美国生物制药行业可能会遭遇临床试验的延误和药品供应的短缺。这种担忧不仅限于个别创新药企，跨国巨头如默沙东等也在高度关注这一问题。这表明在全球医药产业中，维持现有的合作关系是各方共同的期望。

“莫须有”的信息安全

法案中还涉及信息安全等条款。提案的理由核心是"under China's National Intelligence Law, Chinese companies must comply with requests from the government to turn over any information requested."

并在法案中明确了部分美方忧虑：

1.无锡药明康德60%以上的收入来自美国市场，这意味着美国消费者正在直接促进一家对我们国家安全构成风险的公司取得成功。

2.华大基因在二十多个国家运营着100多个基因收集实验室，美中经济与安全审查委员会宣称这些基础设施正在提供“基因数据，以服务于中国主导生物技术的野心。

3.华大基因利用产前测试收集了欧洲超过800万孕妇的基因数据，但没有通知她们这些数据将被传送到中国。这些数据随后将用于与中国人民解放军进行研究。

这些指控背景是，根据我国《国家情报法》，中国公司必须按政府要求提供所要求的任何信息。仅凭这一点，美国可以以此对任何中国的企业进行莫须有的制裁。

对此，药明康德紧急予以公关。当地时间5月13日，公司在声明中表示，药明康德的领导层“不知道、绝不会批准、不会纵容。并对任何不当处理或将客户知识产权转让给任何未经授权方的企图采取零容忍政策”。

药明康德还强调，该公司“不受中国军方控制，也与中国军方没有财务联系”。

5月10日，有投资者在互动平台向药明康德提问：如果《生物安全法案》获得通过，公司在美国的业务将会遭受巨大损失，是否有法案通过后的应对策略？

对此，药明康德表示：“草案尚未生效颁布，立法程序仍需经历多个步骤，草案内容也有待进一步审议并可能变更。公司会持续评估法案的潜在影响。”

华大基因则称：“公司已经注意到了美国众议院《生物安全法案》的内容变化，因为公司在美国的营收占比很低，所以该法案对于公司的影响很小。公司在美业务主要是科研服务，合作对象是美国的私立机构、院校、私企等，与美国医药行业的联系并不紧密。”

参考文献：

1.https://www.fiercepharma.com/pharma/would-never-approve-does-not-condone-wuxi-apptec-refutes-claim-secret-ip-transfer-letter-dod

2.http://news.cnfol.com/zhengquanyaowen/20240512/30735491.shtml

3.https://www.fiercepharma.com/pharma/lawmakers-urge-white-house-officials-enforce-sanctions-chinas-wuxi-apptec-wuxi-biologics

4.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-lawmakers-call-sanctions-chinas-wuxi-apptec-biotech-firm-2024-02-12/

5.https://www.fiercepharma.com/pharma/lawmakers-urge-white-house-officials-enforce-sanctions-chinas-wuxi-apptec-wuxi-biologics

6.https://endpts.com/house-committee-advances-bipartisan-bill-targeting-chinese-biotech-suppliers/