新药审批      

三生制药 SSS39注射剂

5月10日，据CDE官网公示，三生制药SSS39注射剂获批临床，拟用于降低生物疗法免疫原性。

上海医药 SPH7485片

5月10日，据CDE官网公示，上海医药SPH7485片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

亚虹医药 APL-1702

5月12日，亚虹医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其非手术产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的新药上市申请（NDA）。

加科思 枸橼酸格来雷塞片

5月13日，据CDE官网公示，加科思枸橼酸格来雷塞片（代号：JAB-21822片）拟纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

华东医药 迈华替尼片

5月13日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的迈华替尼片（迈瑞东®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

佐力药业 灵香片

5月13日，据CDE官网公示，佐力药业1.1类中药灵香片获批临床，拟定适应症为益肾除湿、行气活血、通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，中医辨证为肾虚血瘀证，症见下腹绵绵作痛或刺痛，腰骶酸痛，或带下量多，色白质清稀，伴有经期腹痛、劳累后下腹或腰骶酸痛加重；头晕耳鸣，经血色暗夹块。

再鼎医药 瑞普替尼|艾加莫德皮下注射

5月13日，再鼎医药宣布，奥凯乐®（瑞普替尼）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。5月15日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并已纳入优先审评。

百济神州 泽布替尼| BGB-24714胶囊

5月14日，百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。5月14日，据CDE官网公示，百济神州BGB-24714胶囊获批临床，拟适用于恶性肿瘤，包括但不限于肺癌，食管癌，乳腺癌，卵巢癌，头颈鳞癌等。

智康弘义 SC0245片

5月14日，据CDE官网公示，智康弘义SC0245片获批临床，拟联合斯鲁利单抗用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、胃癌和胃食管结合部腺癌等）。

三生制药 SSGJ-707注射液

5月14日，据CDE官网公示，三生制药旗下三生国健申报的SSGJ-707注射液获批临床，拟单药或联合化疗治疗消化系统肿瘤。

复宏汉霖 HLX78

5月14日，复宏汉霖宣布，HLX78（Lasofoxifene，拉索昔芬片）获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。

恒瑞医药 SHR-2173注射液|SHR0302碱凝胶

5月14日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-2173注射液开展用于IgA肾病的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。5月16日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR0302碱凝胶获批临床，拟用于白癜风患者的治疗。

华北制药 奥木替韦单抗

5月17日，华北制药宣布，其自主研发的奥木替韦单抗注射液（商品名：迅可®）获得国家药品监督管理局（NMPA）补充申请批准，该产品可适用于2岁及以上儿童使用。

研发进展      

安翰科技 ProScan

5月13日，安翰科技宣布，国际权威医学期刊The Lancet Digital Health（IF=30.8）发表有关安翰ProScan人工智能辅助阅片系统的前瞻性临床研究成果。ProScan是首个获得美国FDA De Novo（创新医疗器械）批准的胶囊内窥镜AI辅助阅片系统。这一临床研究再次验证了安翰AI技术的创新性和在胶囊内镜临床使用上的有效性，并确认了ProScan人工智能辅助阅片系统与NaviCam®️ SB胶囊内窥镜配合使用的显著临床价值。

和黄医药 HMPL-306

5月14日，和黄医药宣布在中国启动一项HMPL-306治疗伴有异柠檬酸脱氢酶（IDH）1或2突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）的注册性III期临床试验。首名受试者已接受首次给药治疗。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

5月15日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）完成III期阶段首例患者给药。

甘李药业 GZR18注射液

5月15日，甘李药业宣布，公司自主研发的1类新药创新型胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂GZR18注射液，已完成适应症为成人2型糖尿病（T2DM）和成人体重管理的两项Ib/IIa期临床试验，并分别达到主要终点和全部次要终点。

康弘药业

5月15日，康弘药业宣布，其子公司成都弘基生物科技有限公司关于一种腺相关病毒新型载体，实现高效、跨物种的眼部定向基因递送的研究成果在Nature子刊Nature Communications（IF=17.5）见刊。

荣昌生物 泰它西普

5月15日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗原发性干燥综合征（pSS）的国内III期临床试验已完成全部患者入组。该研究旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周ESSDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。5月17日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗IgA（免疫球蛋白A）肾病的国内III期临床试验，已完成患者入组。此项临床研究采用预充式注射液，与已获批上市的治疗系统性红斑狼的泰它西普冻干粉针剂型相比，能为患者提供更加便捷的给药方式。

诺诚健华 ICP-488

5月16日，诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2变构抑制剂ICP-488治疗银屑病的II期临床试验完成患者入组。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-488在中国成人中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、PK和PD特征。

先声诊断

5月17日，先声诊断宣布与中山大学肿瘤防治中心专家团队合作，在International Journal of Cancer（IF=6.4）杂志发表研究论文。该研究旨在探索成人eGBM的临床、组织病理学和分子特征，并比较其与典型GBM、IDH和H3野生型GBM的预后差异。

战略合作      

5月14日，东富龙宣布与北京华诺泰生物医药科技有限公司签署战略合作协议。根据协议内容，华诺泰与东富龙在工艺开发、核心设备研发等方面达成明确的合作意向，双方将充分发挥各自的专业优势，共同开展技术研究和设备创新，携手并进共同为生物医药的发展贡献力量。

5月14日，和黄医药宣布与恒瑞医药达成合作，启动一项中国II/III期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼、恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

5月16日，恒瑞医药宣布，将公司具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。