新药审批      

长风药业 吸入用阿福特罗雾化溶液

5月19日，长风药业宣布，公司自主研制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗领域产品——吸入用阿福特罗雾化溶液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。

再鼎医药 舒巴坦钠-度洛巴坦钠

5月20日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠，SUL-DUR）的新药上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

复星医药 FCN-159片

5月20日，据CDE官网公示，复星医药FCN-159片拟纳入优先审评，用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。

信立泰 阿利沙坦酯氨氯地平片

5月21日，信立泰宣布，高血压新药——阿利沙坦酯氨氯地平片（复立坦®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者，是国产原研ARB/CCB类复方制剂（项目代码：SAL0107）。

信达生物 替妥尤单抗注射液

5月21日，信达生物宣布，替妥尤单抗注射液（IGF-1R抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。

三生制药 SSGJ-707注射液

5月21日，据CDE官网公示，三生制药旗下三生国健SSGJ-707注射液获批临床，拟单药或联合治疗晚期妇科肿瘤或三阴性乳腺癌。

上海医药 SPH7450片

5月21日，据CDE官网公示，上海医药SPH7450片获批临床，拟用于抑郁症患者的治疗。

北海康成 氯马昔巴特口服溶液

5月21日，北海康成宣布，迈芮倍®（LIVMARLI®/氯马昔巴特口服溶液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的用药人群扩展批准，用于治疗3月龄及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。

加科思药业 Glecirasib

5月21日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

宜联生物 注射用YL205|注射用YL211

5月21日，据CDE官网公示，宜联生物注射用YL205获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。5月23日，据CDE官网公示，宜联生物注射用YL211获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

恒瑞医药 氟唑帕利胶囊| SHR-9539| SHR-1905| SHR-4849

5月21日，恒瑞医药宣布，公司研发的1类新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®️）新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。5月21日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-9539注射液获批临床，拟用于多发性骨髓瘤患者的治疗。5月22日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药有限公司1类新药SHR-1905开展用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。5月23日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-4849注射液获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

复宏汉霖 阿达木单抗注射液

5月22日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的汉达远®（阿达木单抗注射液）补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。

信达生物 替妥尤单抗注射液

5月22日，据CDE官网公示，信达生物替妥尤单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗甲状腺眼病。

荣昌生物 注射用维迪西妥单抗

5月22日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。

甘李药业 甘精胰岛素

5月23日，甘李药业宣布，甘精胰岛素注射液预填充笔在墨西哥获批。

浙江医药 注射用LYSC98

5月23日，据CDE官网公示，浙江医药注射用LYSC98获批临床，适用于由革兰阳性菌引起的细菌性皮肤和软组织感染（ABSSSIs）。

来凯医药 LAE002/ LAE001

5月23日，来凯医药宣布，公司在研产品LAE002（Afuresertib，一种AKT抑制剂）联合LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）治疗经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

研发进展        

华东医药 塞纳帕利

5月17日，华东医药宣布，其独家商业化产品塞纳帕利临床III期研究数据荣登国际顶级医学期刊Nature Medicine（IF=82.9）。研究结果显示，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了PFS（mPFS未达到vs 13.6月，HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001），无论BRCA状态如何。

诺诚健华 ICP-248

5月20日，诺诚健华宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的临床试验在中国完成首例患者给药。

推想医疗

5月21日，推想医疗宣布与中日友好医院王辰院士团队合作论文被收录于Chinese Medical Journal期刊。该研究旨在探讨相比目前的临床评估模型，基于临床数据构建的机器学习模型在急性肺栓塞（APE）诊断方面是否具有更好的诊断效果和准确性。

正大天晴/药明康德 库莫西利

5月22日，正大天晴宣布和药明康德团队在Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters杂志上首次公开新型CDK2/4/6抑制剂——TQB3616（库莫西利，Culmerciclib）分子设计的思路和研发历程。

正大天晴 贝莫苏拜单抗

5月23日，正大天晴宣布，自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗（Benmelstobart，TQB2450）联合1类创新药安罗替尼（Anlotinib）用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究（ETER100研究）取得阳性结果。

信达生物 信迪利单抗

5月23日，信达生物宣布，信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期ORIENT-15试验数据再登柳叶刀子刊EClinicalMedicine。ORIENT-15试验的HRQoL结果显示，与安慰剂组相比，信迪利单抗联合化疗在延迟恶化方面有所改善，HRQoL量表评分差异与OS获益和安全性相关。

先声诊断

5月24日，先声诊断宣布与东方肝胆医院肝胆外科合作，在Annals of Hepatology（IF=3.8）发表文章。该研究基于NGS技术检测中国HCC患者遗传变异，分析遗传变异与临床病理特征、预后的关系，以加速识别对免疫治疗和靶向治疗反应的潜在预测生物标志物。

战略合作      

5月21日，科林利康宣布与苏州康维讯生物科技有限公司达成战略合作。通过此次合作，将结合双方临床生物分析、临床试验管理、临床研究等方面经验，扩展其在临床前和临床研究服务领域，以实现核心资源共享和优势技术互补。

5月22日，艾德生物宣布与勃林格殷格翰签订一项新的伴随诊断合作，以筛选识别最有可能从靶向治疗中受益的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。

5月23日，和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议，诺纳生物在交易完成后将获得1900万美元首付款，并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款，以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。

5月23日，亚宝药业集团宣布与山西药科职业学院共建亚宝医药健康产业学院。双方将整合行业优势资源，建立以山西生物医药产业发展需求为导向，集生产性实训基地、创业孵化基地、技术研发中心、协同创新中心等一体的产学研合作平台。