新药审批      

诺诚健华 ICP-332

6月11日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，展示了卓越的疗效和安全性。

百济神州 注射用BGB-R046

6月11日，据CDE官网公示，百济神州注射用BGB-R046获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

绿叶制药 棕榈酸帕利哌酮注射液

6月11日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

亚盛医药 奥雷巴替尼

6月11日，亚盛医药宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的全球注册III期临床研究。

君实生物 特瑞普利单抗注射液

6月12日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。

信达生物 IBI343

6月13日，信达生物宣布，其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。

基石药业 阿伐替尼片

6月13日，基石药业宣布，泰吉华®（阿伐替尼片，300mg）转移至境内生产的药品上市注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。

研发进展        

远大医药 GPN008846月11日，远大医药宣布，用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的I期临床研究完成了首例患者入组给药。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，拟入组40例健康受试者，旨在评估GPN00884滴眼液在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。

君实生物 特瑞普利单抗

6月11日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均已达到方案预设的优效边界。

泽璟制药 盐酸吉卡昔替尼片

6月12日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验（方案编号：ZGJAK018）达到了主要疗效终点，达到统计显著性（p<0.0001）。

恒瑞医药 “双艾”组合

6月12日，恒瑞医药宣布，创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）新辅助治疗局部晚期高度微卫星不稳定/基因错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结直肠癌的II期研究（NEOCAP研究）结果在线发表于国际肿瘤学领域顶级期刊The Lancet Oncology（IF=51.1）

亚虹医药 APL-1401

6月12日，亚虹医药宣布，其自主研发口服药APL-1401治疗活动性溃疡性结肠炎的临床前研究结果在Cellular Immunology发表。研究显示，APL-1401通过抑制DBH来调节神经递质水平，通过调节神经免疫轴对小鼠结肠炎的进展产生了保护效应。这一积极结果证实了APL-1401有望为患者在减轻肠道炎症领域带来新的治疗前景。

先声诊断

6月13日，先声诊断宣布，与南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心合作的研究成果发表于Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。该研究基于先声诊断实体瘤精准用药检测（全景版）、Nanostring转录组免疫微环境检测、术安可TM固定panel ctDNA检测产品，揭示mPC“三联疗法”疗效标志物研究成果。

荣昌生物 维迪西妥单抗

6月13日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。该项目已获得国家药品监督管理局（NMPA）授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。

正大天晴 Garsorasib

6月14日，正大天晴宣布，国际著名期刊The Lancet Respiratory Medicine（IF=76.2）全文在线发表Garsorasib（D-1553）治疗肺癌的II期单臂注册研究结果。该项研究结果显示，在既往接受过治疗且携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时（mDOR）为12.8个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.6个月。

战略合作/其他      

6月7日，复宏汉霖宣布和Sermonix签署了补充许可协议，在双方原有关于HLX78（拉索昔芬片）的中国区域合作许可协议下，拓展许可市场范围至整个亚洲。基于该补充协议，复宏汉霖与Sermonix将共同推动HLX78在日本的合作开发。

6月13日，正大天晴宣布与华润医药商业签署战略合作协议。根据协议，双方一是加强销售渠道拓展，共同开拓国内外市场，提高药品可及性；二是加强品牌推广，提升双方品牌影响力；三是加强数字化转型，利用现代技术提升运营效率和客户服务水平。

6月13日，晶泰科技宣布在香港交易所主板挂牌上市，上市股票发行价格为5.28港元/股，净募集资金约8.96亿港元。

6月13日，加科思药业宣布任命肖建军博士担任公司临床药理副总裁，领导加科思的全球临床药理团队。肖建军博士拥有超过20年药物研发经验，此前曾任职于诺华、阿斯利康、默沙东等多家跨国药企，并在多家生物科技公司担任过管理职位。