来源：新浪医药编译    2017-01-18

在批准后需要180天上市延迟的这个问题上试图颠覆之前的美国法律

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这是一个具有里程碑意义的诉讼定于四月在最高法院审理，其结果可能会让生物仿制药更快的在美国市场上推出。

诺华公司已提出诉讼将试图颠覆之前的美国法律，法律之前要求公司的生物仿制药得到审批后再等180天才可以商业化。诺华公司的这个诉讼被其他生物仿制药开发商所支持，包括赫升瑞公司（辉瑞的子公司）、赛尔群公司和迈兰公司。

诺华公司将对一个较早的裁决进行上诉，这个裁决命令该公司延迟推出其仿制药物Zarxio，它的原研产品是安进公司的白细胞刺激因子药物Neupogen（非格司亭），Zarxio是美国批准的第一种生物仿制药。当时，诺华公司的Zarxio在2015年3月获得批准但无法上市直到当年的9月。

瑞士制药公司诺华争论称，6个月的延迟时间是不必要的额外时间，其变相为品牌生物制品增加了6个月的独家销售权。这是不公平的对于生物仿制药的开发者以及医疗保健的付款人还有患者，他们必须等待更长的时间才能得到更便宜的治疗选择。

该法律的争论中心集中在《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》)，其初步制定了生物类似药的审批办法。

诺华在请愿书中请求最高法院审理此案时说：“如果不扭转，这个规则将使患者得到任何一种生物仿制药的时间推迟到比国会预计的多达六个月。”

赫升瑞公司和赛尔群公司呼应了这种情绪，他们在一份联合声明中表示：“鉴于这个问题在一个重要的新的医药产业下对于消费者、纳税人和竞争对手的重要性，法院需要重视这个问题，并且及时的审查是必要的”。

最高法院还将听取由安进公司进行的上诉，该公司认为品牌公司应当能够获得一份生物仿制药批准后在市场使用中的应用档案的复印件。这在以前的法律要求中是需要的，但这在早些时候Zarxio的裁决中被推翻了。

假设诉讼开始于四月，对180天延迟问题的判决预计在七月发出。