在今年的ASCO年会上，康方生物的新一代抗癌药物依沃西单抗(ivonescimab)入选了五个最受瞩目的全体大会报告席位之一。然而，伴随荣誉而来的还有持续的质疑——关于该药在中西方患者之间是否存在疗效差异的问题，再次成为业界讨论的焦点。

近日，康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士在接受Endpoints News采访时作出回应，称这些质疑“被过度放大了”。

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“每次结果出来，他们就说是中国数据”

依沃西单抗是一种PD-1/VEGF双抗双特异性抗体，这类药物在过去几年中席卷了肿瘤学界。2024年，依沃西单抗在一项头对头研究中击败了默沙东的明星产品Keytruda(帕博利珠单抗)，引发巨大轰动。然而，去年9月的一次数据更新显示，患者对该药的反应存在地理差异，西方患者的疗效似乎不如中国患者显著，质疑声由此而起。

面对这些质疑，夏瑜在采访中坦言：“每次我们的结果出来，他们就开始说，‘这只有中国数据’。拜托，给我们点时间。”她强调，康方生物正在开展全球研究，且已有多项研究显示西方患者和中国患者的数据具有一致性。追问地区差异“是一个合理的问题”，但绝不是唯一重要的问题。

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年龄差异引争议

本次ASCO上，医生们注意到一个问题：65岁及以上的中国患者相比更年轻的患者，从依沃西单抗治疗中获得的收益更小。数据显示，在约占试验一半的65至75岁患者中，死亡风险仅降低7%，且该结果未进行统计学显著性检验。

约翰斯·霍普金斯大学胸部肿瘤学家Julie Brahmer表示，无论ASCO结果如何，都应在全球范围内对老年患者开展更多研究。她还指出，额外的安全性数据尤为重要，当前数据尚不充分。

对此，夏瑜从多个角度进行了解释：研究人群本身存在基线差异，年轻患者肿瘤体积更小，治疗相对容易;而老年患者中血管包绕(即肿瘤完全包裹动脉和静脉)的比例更高，这些因素共同对结果产生了干扰。

夏瑜表示，如果康方生物事先对这些因素进行校正，65岁及以上患者的死亡风险降低幅度将达到31%。她还指出，在其他依沃西单抗研究中，并没有看到这种年龄组间的不平衡。

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保持沟通

康方生物对依沃西单抗寄予厚望，这不仅关乎这家中国生物科技公司本身，更承载着整个中国生物技术产业的期待。

2022年，康方生物与Summit Therapeutics达成合作，将依沃西单抗的海外权益授权给对方。在当前美国制药公司争相从中国授权引进新疗法的热潮中，依沃西单抗有望成为首个在美国获批的PD-1/VEGF双抗药物。

值得注意的是，康方生物在ASCO会议期间未接受任何采访来回应这些质疑，夏瑜将此归因于仍在学习了解美国媒体生态的运作方式。当ASCO结果公布时，她认为不需要事先过多讨论，希望研究本身能说明问题。

但现在看来，保持沟通非常重要。“我不责怪任何人，”夏瑜说，“大家有不同的看法，我接受。我只是学到了，也许将来我应该多跟大家沟通。”

FDA将在11月14日前对依沃西单抗的相关适应症作出审批。对于康方生物和中国创新药产业而言，这无疑是一个至关重要的时刻。