在网上纷传数月后，梦想照进现实。7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。虽然全文尚未公布，但作为一项支持创新药发展的全国性方案，其发布对产业界的信心有提振作用，也将为各地如何支持和发展创新药产业提供了方向。

在《全链条支持创新药发展实施方案》通过前，北京、上海、广州、珠海、江苏等地也纷纷出台地方性的创新药扶持政策。一方面，在医药产业界寒风久吹不散之际，政策支持给产业带来丝丝暖意；另一方面，这些扶持政策如何落地、如何具体实施，是产业界最为关注的焦点。

“浦东综改方案”是今年所有创新药扶持政策中最早出台的。1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（文中简称为“浦东综改方案”），方案中提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”，浦东试点制度是改革中的“王牌”，药品定价是最敏感的话题，也激发了产业界的热议。

然而，6个月过去了，“浦东综改方案”还未颁布实施细则和具体措施，一些业界人士纷纷疑问该方案是否还在继续推进。

答案是肯定的。在6月举办的中国医药创新政策论坛上，上海市浦东新区区委常委、副区长吴强表示，接到“题目”后浦东有一定的压力，但这几个月以来，浦东一直在围绕“如何改”的具体内容做工作并努力推进，“最近，我们在不断开展各种重点座谈会，希望能在包括药物定价等关键问题上，集思广益，广泛地吸取产业界的意见。”

中国药促会执行会长宋瑞霖也提议，建立一个开放的市场环境，通过固定医保支付标准、企业参比国际标准自主定价、建立以临床价值为导向的药品准入体系、实行医保目录“亮价”谈判制度等方式，率先试点创新药支付改革。对于浦东综改方案中提到的“生物医药新产品”如何“参照国际同类药品定价”，复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联提出了他的研究和建议。

浦东开发开放历来被视为一张属于上海、属于全国的“王牌”，在历史的关键时刻，浦东总是发挥突出重围、盘活全局的关键作用。与会嘉宾期待，浦东在试点过程中不拘泥于现行的创新药定价体系，政、产、研多部门协同，共同推动和促进“浦东综改方案”细则尽快落地实施。

内外多因素制约下，创新药定价切中产业难题之眼

回顾十几年的历史，中国医药产业的发展有两条清晰的线。

一条线是政策支持下创新药产业的不断发展。从2008年的重大新药创制国家科技重大专项，到2015年开始的药品监管改革，再到今年“创新药”首现“两会”政府工作报告，创新药产业在中国蓬勃发展。最直接的体现即新药上市数量，据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，2019-2023的几年里，我国1类创新药获批数分别为12、20、47、21、40，近五年来，我国获批的1类创新药达到140个，并且BD交易连连，中国创新药得到了国际市场肯定，与此同时，中国的创新药企也亟需资金支持继续研发。

另一条线是从2018年起，医药行业遭遇地缘政治、技术封锁、资本市场寒潮、医保控费等影响，2021年创新药融资项目数（210）与融资金额（722亿元）均达到历史最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年H1数据接近历史最低水平，融资金额仅为180亿元。医药市场融资持续遇冷，意味着一旦资金源头活水干涸，创新药的立项、研发、上市、商业化将步步受阻。

业内普遍认为，目前制约创新药发展的内外多因素中，最突出的是创新药估值定价问题和源头创新转化问题，而这两个问题相互勾连，相互影响。

“我国长期处于全球版图上的价格洼地，谈判价格相较于最低国际参考价的中位价还低约39%，导致作为全球第二大药品市场的中国，创新药在全球医药市场占比仅为3%，与创新大国的定位不匹配。”宋瑞霖表示。

自国家医保部门开展创新药医保准入谈判以来，创新药有了快速进入医保报销目录的通道，这对创新药在临床上尽快发挥价值发挥了积极作用。与此同时，医保谈判致使创新药价格降低，2023年医保目录出炉后，华安证券研报显示创新药相关品种平均降幅达到57.3%，投入回报不高，这也导致药企创新研发热情受挫，医药市场投融资热度也受到一定程度的抑制。

目前，创新药企业面临药品准入谈判的两难困境：大幅度降价进入医保，牺牲合理回报，丧失可持续创新能力；放弃进入医保，丧失市场份额，企业难以为继更无法满足患者需求。

“在保障医保基金安全的前提下，保证仿制药用得起，创新药用得上。如果创新药因价格问题无法进入医保，则会出现因追求老百姓“用得起”而最终使老百姓“用不上”的现象。”宋瑞霖表示。

“浦东综改方案”中提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”，这切中了创新药行业的“病源”。

定价权是企业经营自主权的核心要素，也是专利药品市场独占权的主要内涵，更是市场经济的本质特征之一。宋瑞霖表示， “浦东综改方案”能促使全社会和各部门进一步解放思想，打破固有思维和体系模式，运用改革的精神和魄力敢于尝试。他提出，为了实现这一设想，建议在以下几个方面着力。

首先是建立与国际接轨的定价体系，将医保支付价与市场定价相分离。在现有医保药品甲类、乙类目录基础上，针对创新药建立单独的丙类目录，国家可以选择不低于我国人均GDP水平的国家制定价格参比国名录，允许企业参照名录国家价格自主定价。医保按照“尽力而为，量力而行”的原则，根据基金支付能力确定医保支付比例，不干预企业和医疗机构确定的药品市场交易价格。

其次，在保障医保基金安全的前提下根据不同情况采取不同的医保支付价政策。可以借鉴国际已有经验，对于申请纳入医保目录的药品，参考目录内同类药品支付标准先行支付，并要求企业在限定时间内开展大样本临床试验，以证明是否达到优效或者非劣效结果，对于结果为优效的应当予以合理溢价，非劣效的保持原价格或者适当降价，对于劣效的则不予支付；对于填补临床空白没有目录内可对照的创新药，可以采取风险分担、疗效对赌以及确定超售返还比例等方式多元支付模式，协商确定支付价，最终价格根据上市后临床证据确定。对于特殊和低收入人群适当提高支付比例或者由医疗救助基金予以补贴，杜绝出现家庭灾难性医疗支出。

此外，推动创新药进入医疗机构临床使用，允许医疗机构针对创新药收取合理的药事服务费。创新药品的临床价值需要经过临床证据证明，要建立创新药获批后三个月内确定医保支付价并纳入医疗机构配备使用制度，将创新药入院设置为医疗机构考核指标。与此同时，允许医疗机构收取合理比例的药事服务费以支持医生培训和患者合理用药教育。

最后，在坚持当前模式进行医药药品准入谈判的前提下，实行“亮价”谈判。

生物医药新产品，如何参照国际同类药品定价？

“浦东综改方案”发布时，业内除了聚焦于“参照国际定价”未来如何落实、如何医保支付外，对于“生物医药新产品”和“国际同类药品定价”的含义，业内也有一些分歧。

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善联表示，从“浦东综改方案”文件来看，浦东新区的药价制定需要跟随国际定价，这其中要考虑到不同国家的经济水平，“欧盟国家中有些经济发达，有些经济还在发展中，因此欧盟进行的是梯度定价。美国药品定价中常用风险定价，根据不同购买者的信用状况以及还款能力，提供药品的不同价格。”

药品定价背后的经济学原理是以价值定价。胡善联表示，尤其在创新药的定价上，要强调价值定价，同时科学的溢价空间和商业保密协议也需要得到保障，这是值得在浦东方案中探索的。

目前，创新药定价主要有成本加成定价、风险定价和价值定价法。

胡善联建议企业可以以价值定价法为重点，灵活地参考多种定价方式：内部参考定价、国际参考定价、梯度定价、适应症定价、全生命周期定价、成本效果阈值分析、临床附加效益评价、成本效果(效用)阈值分析、临床附加效益评价、支付意愿调查等。

除此之外，几个影响药品溢价的关键性因素也值得注意，首当其冲的是“临床疗效”。胡善联认为疗效是体现创新药价值最关键的因素：“溢价的基础是临床疗效好、临床上未满足的需求与参照药比较具有附加的效益”。

除疗效外，胡善联认为“疾病严重程度”的评估应该纳入药品溢价的考量因素中来，尤其是生命比例差额法（Proportional shortfall, PS）通过计算PS值的范围在0（没有健康损失）和1（完全损失健康）之间，判断疾病对生命质量的影响。分数越高，对生命质量影响越大，有关部门对药品ICER阈值就越高。荷兰、英国和挪威都将PS值纳入了药品溢价的参考范围。浦东在完善中国创新药溢价机制过程中，可以灵活参照国际做法。

浦东新区在落实“浦东方案”时，胡善联建议多维度参照国际定价标准，“价格和补偿永远是药物经济学研究的主题，只有合理的价格才能反哺创新，使中国创新药产业进入高质量发展的良性循环。”