ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（rPFS）。

安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。

基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。

拜耳计划在即将召开的学术会议上发布关键数据，并准备在全球范围内向卫生监管部门提交扩大达罗他胺适应症的申请。

近日，达罗他胺加ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者III期ARANOTE试验，已达到其rPFS的主要终点。与安慰剂加ADT相比，达罗他胺加ADT显著延长rPFS。两组的安全性数据具有可比性，并再次证实了达罗他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。

达罗他胺已被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），以及mHSPC患者（联合ADT和多西他赛），商品名为诺倍戈®。

Christian Rommel 博士

拜耳处方药事业部研发负责人

“我们很高兴分享这项来自III期试验的积极结果。在获得可能的监管批准后，医生可以根据个体患者的需求为其量身定制联合或不联合多西他赛的治疗方案。今天的结果建立在诺倍戈®已经确立的疗效和耐受性基础之上。拜耳的临床开发项目正在研究达罗他胺在多个前列腺癌疾病阶段和适应症中的表现，我们对未来的结果充满期待。”

ARANOTE试验的详细结果计划在即将召开的学术大会上公布。拜耳计划将该研究的数据在全球范围内提交给卫生监管部门，以支持扩大达罗他胺在mHSPC男性患者中的使用。ARANOTE是强大临床开发计划的一部分，该计划旨在研究达罗他胺在前列腺癌各个疾病阶段的应用，其中包括评估达罗他胺加ADT与单独ADT治疗激素敏感性高风险生物化学复发（BCR）前列腺癌症的III期ARASTEP试验，这些患者经常规影响学无疾病转移证据，以及基线水平时PSMA PET/CT阳性。此外，在澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌症试验小组（ANZUP）领导的DASL-HiCaP（ANZUP801）III期合作试验中，也在研究达罗他胺，评估其在复发风险非常高的局限性前列腺癌症中作为辅助治疗的疗效。

英文原文：https://www.bayer.com/media/en-us/darolutamide-meets-primary-endpoint-in-phase-iii-aranote-trial-in-men-with-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer/