美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。

从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74 次批准前/许可前检查，41 次监督检查，12 次有因检查。

相比之下，在 FDA 注册的印度设施有 1,245 家，FDA 对这些印度设施进行了 155 次 GMP 检查，113 次批准前/许可前检查，110 次监督检查，45 次有因检查。

根据 FDA 6 月份发布的另一份年报 —《2023 财年药品质量状况报告》，FDA 对于印度检查覆盖率较高，而中国检查覆盖率较低的解释是由于旅行限制导致检查延迟。

首先来介绍一下 FDA 发布这份厂房设施检查年报的背景。根据 2012年《FDA 安全与创新法》（FDASIA）要求 FDA 每年在网站上公布依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第 510 条注册的厂房设施的检查报告。此后，《21 世纪医药法》和 2017 年《FDA 重授权法》（FDARA）对这一要求进行了小幅修订。2022 年 12 月的《食品药品综合改革法》（FDORA）对报告要求进行了大幅修订。

根据修订后的法律要求，FDA 应不迟于每年的 5 月 1 日在其网站上发布厂房设施检查年报，内容应包括：

上一财年根据 FDCA 第 510 条注册的美国本土和海外的厂房设施数量

各关注地区此类注册设施的数量；

上一财年度检查的本土设施数量和海外设施数量，包括各关注地区设施数量；

上一财年度执行的检查次数；

上一财年度执行的例行监督检查次数，包括各关注地区；

上一财年度执行的有因检查次数，包括每各关注地区；

达成的协议认可或其它方式认可的检查次数，包括各关注地区；

原料药（API）或成品制剂（FDF）每类厂房设施的数量；

FDA 预算中用于上述检查的百分比；

FDA 扩大对外国监管机构认可的检查的情况，包括扩大此类认可范围方面存在的障碍。

这里的关注地区（Region of Interest）法律定义是指包括中国、印度、欧盟、英国以及 FDA 认为有必要对该地区进行特定检查的外国国家或地理区域。

下面我们具体来看看一些数据：

表1 美国本土和海外药品和器械注册厂房设施数量

表2 关注地区注册厂房设施数量（编者注：这里的厂房设施包括药品和器械设施）

表3 注册药品设施类型

表4 美国本土和海外设施检查数量（GMP检查）

表5 支持申请行动的厂房设施检查数量（批准前/许可前检查）

表6 例行监督检查和有因检查数量

表7 通过互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）由外国监管机构执行的例行监督检查和有因检查数量

FDA 在报告中表示扩大了与欧盟的互认协议范围，以包括兽药，并与瑞士签署并生效了互认协议。此外，FDA 最近实施了第三国检查，以扩大 MRA 影响范围。