新药审批      

亚盛医药 APG-2449

10月8日，亚盛医药宣布，其小分子FAK抑制剂APG-2449获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。

华东医药 司美格鲁肽注射液

10月11日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为体重管理。

恒瑞医药 SHR2554 片

10月11日，据CDE 官网公示，恒瑞医药1类新药 SHR2554 片拟纳入优先审评品种，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。

君实生物 昂戈瑞西单抗注射液

10月11日，据NMPA公示，君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

研发进展        

金赛药业 GenSci098注射液

10月8日，金赛药业宣布，旗下产品GenSci098注射液I期临床研究已完成中国首例患者给药，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。

诺诚健华 ICP-488

10月9日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。

海和药物 CYH33

10月9日，海和药物宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究（CYH33-G208）在中国完成首例青少年患者给药。

高博医疗

10月9日，高博医疗宣布，由高博医疗集团北京高博医院等机构共同完成的《Allogeneic CD5-specific CAR-T therapy for relapsed/refractory T-ALL: a phase 1 trial》在Nature Medicine发表。

和铂医药 普鲁苏拜单抗

10月10日，和铂医药宣布，全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的I期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer（IF=10.3）。

普瑞基准 ProT-Diff

10月11日，普瑞基准宣布，公司开发用于多肽设计的生成式AI工具ProT-Diff，与中科院合作成功设计全新抗菌肽，相关研究成果已在国际知名期刊Advanced Science（IF=15.1）上发表。

齐鲁制药 雷珠单抗注射液

10月11日，齐鲁制药宣布，雷珠单抗注射液（QL1205）治疗新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）的国际多中心III期研究结果在权威眼科学专业期刊Ophthalmology Retina（IF=4.4）发表。

战略合作/投资      

10月8日，奥赛康药业与信达生物宣布签署合作协议，双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）达成独家商业化合作。奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。

10月8日，宜联生物宣布，与安进公司达成全球临床研究和药品供应合作协议。根据合作协议，安进将主导一项全球临床研究，以评估宜联生物的靶向B7-H3抗体偶联药物YL201与安进的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE®）IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。宜联生物将为该联合研究提供试验性药物YL201。

10月8日，维健医药宣布，已成功完成对日本协和麒麟株式会社全资子公司——协和麒麟（中国）制药有限公司股权收购的交割。交割之后，维健医药将持有协和麒麟中国100%股权，并获得协和麒麟在中国上市商业化的五个原研品牌药品的永久商业化及生产权益以及未来在肾科和血液科管线的优先商业化权益。此外，维健医药还与协和麒麟签订了全球重磅产品麟平®和惠尔金®的商业化许可协议，获得其在中国的长期商业化权益。

10月8日，正大天晴宣布，与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议，引进友芝友生物研发的双抗1类新药M701（CD3/EpCAM双抗）。正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

10月10日，晶泰科技宣布，其下属部门 Ailux Biologics 与强生公司下属杨森生物技术公司（Janssen Biotech, Inc.）签署大分子药物发现 AI 平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权 Janssen Biotech 及其附属公司使用Ailux Biologics 自主开发的 XtalFold™ AI 平台进行大分子药物的发现和工程化设计。