新药审批      

荣昌生物 维迪西妥单抗

10月15日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

和其瑞 HMI-115

10月15日，据CDE官网公示，和其瑞HMI-115拟纳入突破性治疗品种，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

金赛药业 GenSci122片

10月15日，金赛药业宣布，旗下产品GenSci122片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。

君实生物 特瑞普利单抗

10月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（印度商品名：ZYTORVI®，香港商品名：LOQTORZI®）的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

恒瑞医药 “双艾”组合|海曲泊帕乙醇胺片

10月15日，恒瑞医药宣布，公司重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。10月16日，恒瑞医药宣布，公司提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为：本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

再鼎医药 Optune Lua

10月16日，再鼎医药及其合作伙伴Novocure宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Optune Lua®与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的成人患者，这些患者在接受含铂的治疗方案期间或之后出现了疾病进展。

齐鲁制药 阿巴帕肽注射液

10月16日，据CDE官网公示，齐鲁制药阿巴帕肽注射液获批临床，拟用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女，或其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。在绝经后骨质疏松症妇女中，阿巴帕肽可降低椎体和非椎体骨折的风险。

微芯生物 CS231295片

10月17日，微芯生物宣布，公司递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

研发进展        

恒瑞医药 瑞卡西单抗

10月12日，恒瑞医药宣布，由复旦大学附属中山医院葛均波院士和中山大学孙逸仙纪念医院严励教授共同牵头开展、全国59家中心共同参与的一项“瑞卡西单抗单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-1）结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊Journal of the American College of Cardiology（IF=21.7）。

贝达药业 埃克替尼

10月14日，贝达药业宣布，美国临床肿瘤学会（ASCO）旗下官方期刊Journal of Clinical Oncology全文发表了埃克替尼一线联合放疗用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）寡器官转移的临床研究结果。

盟科药业 MRX-5

10月14日，盟科药业宣布，其自主研发的新型口服苯唑硼酸类抗生素MRX-5在治疗由脓肿分枝杆菌（MAB）引起的肺部感染研究中取得了重大进展。该研究成果已在抗感染领域重要期刊Antimicrobial Agents and Chemotherapy上发表。结果表明，MRX-5降低肺部细菌负荷呈现剂量依赖性，并在15 mg/kg剂量下，其疗效与现有的标准治疗方案相当，展现出强劲的治疗潜力。

歌礼 ASC40

10月15日，歌礼宣布，公司战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.的MASH候选药物脂肪酸合成酶抑制剂ASC40（地尼法司他）治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验FASCINATE-2的结果在The Lancet Gastroenterology & Hepatology上发表。试验结果显示，ASC40（地尼法司他）在疾病活动、MASH缓解和肝纤维化方面均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善，数据支持进入III期临床试验。

甘李药业 GZR18 |GZR4 |GZR101

10月15日，甘李药业宣布，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液、每周给药一次的基础胰岛素类似物GZR4注射液、以及预混双胰岛素类似物GZR101注射液分别在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者完成了3项II期临床试验，并取得积极结果。在这3项临床试验中，甘李药业的三款核心创新药在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面优于或与各自的阳性对照药相当。

三生制药 重组人血小板生成素

10月15日，三生制药宣布，公司重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在British Journal of Hematology上发表。

和黄医药 奥希替尼/赛沃替尼

10月16日，和黄医药宣布，SAVANNAH II期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®（奥希替尼）和沃瑞沙®（赛沃替尼）的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（MET）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（ORR）改善。

来凯医药 LAE102

10月16日，来凯医药宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验取得重大进展：单次剂量递增（SAD）研究的皮下注射（SC）部分已启动。已有过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。

信达生物 匹康奇拜单抗注射液

10月17日，信达生物宣布，匹康奇拜单抗注射液[重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112]在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究中达成主要终点。

融资/合作/其他      

10月13日，华润双鹤宣布与北京安贞医院签订战略合作协议。双方将秉承“以患者为中心”的理念，在医院管理、学科建设、科研创新成果转化等方面加强沟通与协作。

10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR基金共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。

10月16日，上海医药宣布与拜耳健康消费品签署战略合作协议，依托共同愿景和专业能力，双方将整合各自在产业、营销及渠道等方面的优势，携手推动医药健康事业发展再上新台阶。

10月18日，宜联生物宣布任命Bruce A. Chabner医学博士为资深战略顾问。Chabner博士在肿瘤医学方面的丰富专业知识将帮助宜联生物加强其下一代抗体偶联药物（ADC）管线的全球研发。