药械审批      

康弘药业 KH629片

10月18日，据CDE官网公示，康弘药业KH629片获批临床，拟用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。

海思科 HSK21542注射液

10月18日，据CDE官网公示，海思科HSK21542注射液获批临床，拟用于术后恶心呕吐。

华东医药 HDM2006片｜HDP-101

10月18日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM2006片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为晚期实体瘤。10月18日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。

加科思药业 戈来雷塞

10月21日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（Glecirasib）治疗胰腺癌适应症被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药疗法认定（Orphan Drug Designation）。

罗欣药业 替戈拉生片

10月21日，罗欣药业宣布，旗下消化系统疾病领域重点产品、国家1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Hp）。

百济神州 替雷利珠单抗｜注射用BGB-B3227

10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。10月22日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大百泽安®用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应症。10月22日，据CDE官网公示，百济神州注射用BGB-B3227获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊｜TQB3616胶囊｜TQB3912片

10月21日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。10月23日，正大天晴宣布，公司两款1类新药获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。

映恩生物 注射用DB-1305

10月22日，据CDE官网公示，映恩生物注射用DB-1305获批临床，拟联合PM8002注射液治疗晚期/转移性实体瘤。

远大医药 可调节颅内取栓支架

10月22日，远大医药发布公告称，公司与其联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。

宜联生物 注射用YL201

10月24日，据CDE官网公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。

翰森制药 注射用HS-20093

10月24日，据CDE官网公示，翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌。

亚虹医药 APL-2302

10月24日，亚虹医药宣布，其自主研发的APL-2302（一种泛素特异性蛋白酶1，USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

研发进展        

先声药业/思路迪医药 恩沃利单抗

10月18日，先声药业与思路迪医药宣布，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队在Signal Transduction and Targeted Therapy期刊发表研究论文。这是首个评估恩沃利单抗联合靶向治疗和TACE在uHCC治疗中可行性的II期研究。研究结果表明，该联合疗法具有良好的疗效和安全性，且具有较高的手术转化率和pCR率，为中晚期uHCC患者提供了新的治疗选择。

翰森制药 甲磺酸阿美替尼片

10月22日，翰森制药宣布，评估阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的III期注册试验AENEAS2，达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。

复宏汉霖 HLX22｜斯鲁利单抗

10月23日，复宏汉霖宣布，由上海高博肿瘤医院李进教授牵头开展的抗HER2单抗HLX22联合汉曲优®（HLX02，曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）获Cell Press旗下的综合性医学旗舰期刊Med封面推荐。

10月24日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心III期临床研究（即II/III期国际多中心临床研究ASTRUM-015的III期阶段）完成日本首例患者给药。

甘李药业 GLR1023注射液

10月24日，甘李药业宣布，公司研发的生物类似药GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司库奇尤单抗）完成了适应症为成人中度至重度斑块状银屑病的一项在中国健康受试者中的I期临床研究的首例受试者给药。

海森生物 美阿沙坦钾

10月24日，海森生物宣布，旗下重磅降压药物美阿沙坦钾（商品名：易达比®）一项最新的网状荟萃分析研究于国际知名期刊Advances in Therapy发表。研究结果显示，在轻至中度高血压患者中，与其他常用一线降压药物（ARB、ACEI、ARNI、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂）相比，美阿沙坦钾（40mg和80mg）显示出良好的降压疗效，尤其是80mg剂量在降低诊室收缩压和舒张压方面最为有效。

盟科药业 MRX-5

10月25日，盟科药业宣布，其自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标。

信达生物 信迪利单抗

10月25日，信达生物宣布，信迪利单抗联合化疗新辅助治疗HER2阴性的局部进展期胃/胃食管连接部腺癌的II期研究的研究成果在外科学权威杂志International Journal of Surgery（IF=12.5）上发表。研究结果显示，信迪利单抗联合FLOT方案新辅助治疗局部进展期胃/胃食管连接部腺癌（G/GEJ）疗效令人鼓舞，病理完全缓解（pCR）率为17.2%，主要病理缓解（MPR）率为55.2%，客观缓解率（ORR）达84.4%，R0切除率为93.1%，且安全可控。

战略合作/投资      

10月22日，亚虹医药宣布与华东理工大学化学与分子工程学院已签署《光动力平台战略合作备忘录》，将基于共同的发展愿景和战略目标，整合双方的技术、人才、资金和市场资源，通过光动力平台和新一代光动力诊断及治疗产品的合作研发，提高双方的科研水平和创新能力，并推进科研成果的产业化。

10月23日，复星医药宣布与北京经开区签署战略合作框架协议，开启政企深度务实合作新里程。根据协议，双方将面向全球范围内的生物技术和大健康领域科技创新和产业升级，围绕药械产品的研发、生产、销售全产业链条，以设立创新医疗器械总部、打造创新药械孵化中心、培育成熟药械产销基地为主要合作内容。

10月24日，三生制药与海和药物宣布达成合作。三生制药子公司沈阳三生制药有限责任公司获得海和药物子公司诺迈西（上海）医药科技有限公司旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付首付款、研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。

10月24日，五和博澳宣布，公司成功获得北京市医药健康产业基金1.5亿元投资。本次投资充分体现了北京市医药健康产业投资基金对北京市生物医药产业未来发展的战略布局与精准定位，以及对五和博澳发展的高度认可，将进一步提升五和博澳自主创新能力和核心竞争力，助力五和博澳高质量创新发展。

其他          

10月21日，君实生物宣布，任命Mehul Shah博士商务拓展副总裁，负责商务拓展部，向总经理兼首席执行官邹建军博士汇报。

10月21日，亚虹医药宣布，公司任命赵阳先生担任业务拓展高级副总裁，向亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士汇报。

10月24日，康诺亚宣布，任命张先涛（Eric Zhang）先生担任公司战略规划及公共事务高级副总裁，作为公司商业化的核心管理人员，张先涛先生将全面负责企业发展战略、政府关系、市场准入等方面的工作，向董事长兼首席执行官陈博博士汇报。