新药审批      

信达生物 IBI354

11月15日，据CDE官网公示，信达生物IBI354拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗铂耐药卵巢癌。

君实生物 特瑞普利单抗

11月16日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

亚盛医药 APG-2575

11月17日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并拟纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

康缘药业 KYS202003A注射液

11月18日，据CDE官网公示，康缘药业KYS202003A注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

应世生物 IN10018片

11月18日，据CDE官网公示，应世生物IN10018片获批临床，拟联合D-1553用于治疗一线KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

科伦博泰 SKB535| SKB571

11月18日，科伦博泰宣布，公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，拟用于治疗晚期实体瘤。

11月18日，科伦博泰宣布，公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。

华东医药 HDM1005注射液

11月18日，华东医药发布公告称，由中美华东申报的HDM1005注射液的药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

三生国健 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液

11月18日，三生国健宣布，公司向国家药品监督管理局（NMPA）递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。

恒瑞医药 注射用SHR-4394

11月19日，据CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-4394获批临床，拟用于治疗前列腺癌。

百济神州 BGB-58067片

11月19日，据CDE官网公示，百济神州BGB-58067片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

贝达药业 注射用MCLA-129

11月19日，贝达药业宣布，公司申报的注射用MCLA-129拟用于晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

再鼎医药 注射用ZL-1310

11月19日，据CDE官网公示，再鼎医药注射用ZL-1310获批临床，拟用于治疗小细胞肺癌患者。

正大天晴 安罗替尼胶囊

11月22日，正大天晴宣布，其自主研发1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，代表安罗替尼正式进入消化道肿瘤领域。

研发进展        

君实生物 特瑞普利单抗

11月15日，君实生物宣布，一项特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊JAMA Oncology（IF=22.5），为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。

海森生物 HST101

11月16日，海森生物宣布，公司正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（HST101）完成III期临床试验首例受试者入组给药。

丹诺医药 TNP-2198

11月18日，丹诺医药宣布，其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药TNP-2198完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。

复宏汉霖 HLX07

11月20日，复宏汉霖宣布，HLX07（创新型抗EGFR单抗）单药或联合疗法在局部晚期、不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的II期研究（HLX07-ESCC201) 发表于期刊Cancer Communications （IF=20.1）。

众生药业 RAY1225注射液

11月20日，众生药业发布公告称，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的1类创新多肽药物RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的II期临床试验，获得子研究的顶线分析数据。

恒瑞医药 夫那奇珠单抗

11月21日，恒瑞医药宣布，创新药夫那奇珠单抗（安达静®）系列研究成果荣登Drugs杂志。这是继II期、III期临床试验文章后，夫那奇珠单抗相关研究成果再一次刊登于国际顶级期刊。

亚盛医药 奥雷巴替尼

11月22日，亚盛医药宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的Ib期海外临床研究（NCT04260022）数据，已在2024年11月期的JAMA Oncology发表。

战略合作/投融资      

11月15日，三生制药宣布，旗下沈阳三生制药有限责任公司与上海恩凯细胞技术有限公司就NK细胞技术达成战略合作。双方将通过整合优势技术和资源，共同推进授权技术及相关产品的研发、临床研究、上市注册及商业化等。

11月17日，康诺亚发布公告称，已与Platina Medicines Ltd已订立独家许可协议。许可协议授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化CM336的独家权利。

11月18日，再鼎医药宣布，预计完成此前公布的以每股美国存托股份（ADS）25.5美元包销7,843,137股ADS的公开发售，每股ADS代表公司10股普通股。

11月20日，来凯医药宣布已与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。

11月20日，微芯生物发布公告称，公司拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过9.6亿元，募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资创新药研发项目和补充流动资金。

11月21日，基石药业宣布与Pharmalink达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。

11月21日，再鼎医药和辉瑞宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。