DLL3 ADC正在成为中国创新药物走向国际市场的又一热点领域。

2025年第一个工作日，信达生物宣布与罗氏(Roche)达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3(DLL3)的新一代抗体偶联药物(ADC)候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。

根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。这一合作不仅展示了信达生物在创新药物研发方面的实力，也反映了中国创新药在全球市场上的竞争力和影响力。

信达生物的出海之旅始于PD-1信迪利单抗。2022年2月10日，漏夜星光看直播。信达的FDA会议牵动万千医药人的心。先行者信达生物这次向FDA的PD-1上市申请失败了，但是这次会议为国内广大创新药企业做出了重要示范，成为了国产创新药国际化里程碑式事件。信达生物赢得业内的广泛赞誉。

伟大企业不断成长的过程中，一定会遇到挫折和风波。但是伟大的企业一定不会屈服于艰难险阻。勇于自我批评和自我革命，保持正确的航向，是一种宝贵的素质。给社会、股东、员工带来价值，是不变的初心。

孜孜不倦的源头创新，如今终于开花结果。成功出海，也打开了信达生物茁壮成长的天花板。

信达国清院小试牛刀

IBI3009是信达生物开发的一款靶向Delta样配体3(DLL3)的新一代抗体偶联药物(ADC)，由信达生物国清院研发。

该药物目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请(IND)批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。IBI3009基于信达生物专有的新型拓扑异构酶I抑制剂(TOPO1i)平台设计开发，在多个肿瘤负荷小鼠模型(尤其在化疗耐药肿瘤类型)中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。

信达生物国清院，成立于2020年，是信达生物的新药科研机构，专注于全球创新药物管线，旨在满足临床需求并实现商业价值。作为新药发现的核心，国清院聚焦抗体蛋白工程和免疫治疗，涵盖单抗、多抗、ADC等七大技术领域，力图成为中国乃至全球领先的新药研发机构，致力于探索新治疗机理和靶点，推动First-in-Class药物的研发。国清院还积极布局AI药物研发，与唯信计算合作，推进计算平台建设，加速药物研发。

信达生物ADC新药领域取得了显著进展，已有多款新药进入临床阶段，覆盖了HER2、Claudin18.2、B7H3、DLL3、Trop2、HER3、EGFR/B7H3等多个靶点。

DLL3 ADC：信达生物的IBI3009是靶向DLL3的ADC新药，已授权给罗氏，目前在全球范围内进行开发，IBI3009在澳大利亚、中国和美国获得临床申请(IND)批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。

Claudin18.2 ADC：信达生物的IBI343是已经进入三期临床阶段的Claudin18.2 ADC新药，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌。

HER2 ADC：信达生物的HER2 ADC项目IBI354已经进入临床阶段。B7H3 ADC：信达生物的IBI129是针对B7H3靶点的ADC新药，已经启动1/2期临床试验，用于治疗实体瘤。Trop2 ADC：信达生物的IBI130是靶向Trop2的ADC新药，目前处于临床I期。HER3 ADC：信达生物也在HER3靶点上布局了ADC新药IBI133，处于临床早期研发阶段。

信达生物在双抗领域深耕多年，布局展现了其在创新药研发上的深度与广度。

公司已布局10多个双抗项目，包括IBI363(PD-1/IL-2双抗)、IBI343(CLDN18.2 ADC)、BI389(CLDN18.2/CD3双抗)、IBI133(HER3 ADC)、IBI3003(GPRC5D/BCMA/CD3)等。IBI363作为全球PD-1/IL-2靶点研发进度最快的药物之一，其临床数据表现出色，具备出海潜力。IBI389在1期临床研究中，针对胃癌及胰腺癌展现出初步疗效。此外，信达生物还布局了IL-4R/TSLP双抗IBI3002，标志着公司在自免领域的双抗布局。

出海载体Fortvita走到前台

信达生物，作为国内领先的生物医药公司，近年来在国内市场取得了显著成就。2024年第三季度，公司实现了超过23亿元人民币的总产品收入，同比增长超过40%。信达生物预计到2027年将上市产品从现有的13款增加至20款，并设定了实现200亿人民币产品营收的目标。公司的长远愿景是在2026-2030年间成为国际一流的生物制药企业。

面对创新药研发的低成功率和多维度出海风险，信达生物通过细致的风险管理和策略规划来降低失败的可能性。子公司Fortvita作为信达生物国际化战略的关键载体，推进公司的全球化发展。这一平台的建立不仅有助于分散母公司的发展风险，还能在子公司股权升值过程中为母公司带来实际利益。Fortvita平台标志着信达生物在全球生物制药领域迈出了重要一步，展现了公司向全球性生物制药公司迈进的决心。

2024年11月3日，信达生物宣布与Fortvita和Lostrancos终止此前的认购协议，这是在广泛听取股东反馈和审慎评估后的结果。信达生物认为，终止该协议更符合公司及所有股东的整体最佳利益，体现了公司对市场变化的敏锐洞察和对股东利益的高度重视。

信达生物的未来出海策略看来将分为两种模式：一是传统的业务拓展(BD)合作模式，二是通过子公司Fortvita在海外独立进行临床试验和销售的自主出海模式。在BD合作方面，信达生物与国际药企如罗氏达成了高达10.8亿美元的合作，将IBI3009的全球独家权益授予罗氏，共同负责早期开发，后续临床开发由罗氏负责。这种合作模式有助于信达生物利用国际药企的资源和网络，加速药物的全球推广和商业化，快速回笼资金，并在药物上市后分享商业化成果。

在自主出海方面，信达生物将通过Fortvita平台进行对外融资和市场拓展，旨在分散风险并在子公司股权升值中获益，这要求信达生物具备强大的创新研发实力和抗风险能力，以确保其药物在国际市场上的竞争力。

正如“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，信达生物在国际化的道路上，虽然任重道远，但行则将至。

新年伊始，授权罗氏的10.8亿美元，仅仅是个开始。