2025年，创新药资本市场显著回暖，企业融资活跃度大幅提升，资本与研发的相互促进作用愈发明显。

信达生物于 6 月 25 日收盘后完成 5.5 亿美元配售，超额认购致募资金额较原计划增加 10%。此次配售价格仅较当日收盘价折价 4.9%，较过去 30 个交易日均价溢价 14%，凸显投资人对公司的高度认可。国际长线基金及医药专业基金的加持，使公司净现金提升至 20 亿美元，为核心管线全球多中心临床推进注入 “强心剂”。

值得关注的是，公司已实现 Non-IFRS EBITDA 盈利，叠加 IBI363、IBI343 等关键管线数据迭代及玛仕度肽商业化临近，资本与研发的正循环效应愈发显著。融资不仅优化资本结构、降低资产负债率，更构建起研发 “安全垫” 与并购 “弹药库”——2025 年 Q1 产品收入超 24 亿元(同比 + 41%)的现金流基础上，充足资金将助力公司向 “2030 年至少 5 款管线进入全球 III 期” 目标迈进。

IBI363 ASCO惊艳亮相，多款分子打开想象空间

IBI363是信达自主研发的全球首创(First-in-Class)PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白。在2025年ASCO年会上，信达生物公布的IBI363在肺癌、肠癌、黑色素瘤等实体瘤中的I期临床数据充分展现了其突破性潜力。

IBI363通过PD-1结合臂阻断免疫抑制信号，同时通过改造的IL-2α偏向性臂选择性激活PD-1⁺CD25⁺CD8⁺T细胞，避免传统IL-2疗法对Treg细胞的激活，从而在增强抗肿瘤活性的同时降低毒性。公布的数据显示IBI363在肺癌中显著的“拖尾”效应，多个瘤种的OS数据均大幅领先现有标准疗法，显示出其作为下一代免疫治疗药物的巨大潜力。凭借双重机制，IBI363在多个大适应症中展现出突破性疗效，其全球首创地位使其成为下一代免疫治疗的领跑者。

多个业内人士认为，凭借差异化机制和广泛的适应症布局，IBI363可能比当前热门的PD-1/VEGF更具重磅潜力，为千亿级市场带来无限想象空间。

在2025年ASCO年会上，除了IBI363，信达生物的IBI343和IBI354两款分子也备受关注。

IBI343(抗CLDN18.2 ADC)在此次会议上口头报告了其治疗晚期胰腺癌的临床I期研究数据更新。该药物在胰腺癌治疗领域取得了显著进展，其I期剂量扩展队列研究结果为这一难治性肿瘤带来了新的治疗希望。胰腺癌作为恶性程度极高的肿瘤，晚期治疗选择极为有限。IBI343凭借其独特的抗体设计、稳定的连接子和强效的载荷，展现出优异的疗效和安全性。凭借这些突破性成果，IBI343已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，有望为胰腺癌靶向治疗开辟全新路径。

IBI354(抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物)则在多种晚期实体瘤治疗中展现出巨大潜力，尤其在卵巢癌和乳腺癌领域表现突出。乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤之一，约15%-20%的患者存在HER2过表达，这一靶点被认为是乳腺癌进展和转移的关键驱动因素。在I期研究中，IBI354实现了高客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)，中位无进展生存期(PFS)达到14.1个月，且安全性表现卓越：间质性肺病发生率极低，血液学毒性和胃肠道不良事件大多为轻至中度，且可通过标准支持治疗有效管理。目前，IBI354针对铂耐药卵巢癌的III期研究(HeriCare-Ovarian01)已正式启动，有望为HER2阳性乳腺癌及其他实体瘤患者带来高效低毒的新一代ADC治疗方案。

慢病时代，信达深度布局

2025 年6 月18 日，胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽正式离开发补队列，即将成为全球首个获批上市的GCG/GLP-1 双靶点药物。其 III 期临床数据在《新英格兰医学杂志》发表，结果显示治疗20周减重降幅最高可达21%，为现有减重药物疗效最优。此外，其双靶作用机制相较GLP-1单靶药物既能够增加减重效果，又能够降低肝脏脂肪含量高达80%，并对高血压、高血糖、高血脂、高尿酸等代谢问题有明显改善，带来全面获益。

玛仕度肽的获批上市将为信达生物在代谢疾病领域打开新局面。随着全球肥胖和糖尿病患者数量增加，GLP-1 类药物市场呈现爆发式增长。2024 年，司美格鲁肽减重版 Wegovy 销售额约84.48 亿美元(同比增长86%)，替尔泊肽减肥版 Zepbound 实现营收49.26 亿美元(同比增长2702%)，两者合计销售额高达133.74 亿美元。玛仕度肽凭借卓越疗效和安全性，有望在竞争激烈的市场中脱颖而出。其独特双靶点作用机制，能同时调节血糖和体重，为肥胖和糖尿病患者提供更有效治疗方案。

2025 年6 月22 日，包括玛仕度肽的多项机制探索研究(由研究者自主发起)和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030(PCSK9-GGG)临床前研究在美国糖尿病协会(ADA)第 85 届科学会议上亮相。

此外，重组抗白介素23p19 亚基(IL-23p19)单克隆抗体——匹康奇拜单抗(IBI112)目前正处于新药上市申请(NDA)阶段，用于治疗中重度斑块状银屑病。

2025 年3 月14 日，替妥尤单抗 N01 注射液(商品名“信必敏”)正式获批上市，成为中国首个、全球第二个IGF-1R 靶向抗体药物，用于治疗甲状腺眼病(TED)。这一突破性药物的获批，填补了国内70 年来在该领域的治疗空白，为甲状腺眼病患者带来全新治疗选择。甲状腺眼病治疗市场潜力巨大。全球首款IGF-1R 单抗Tepezza 自2020 年获批以来，年销售额已高达137亿元人民币。信达生物的替妥尤单抗凭借显著疗效和价格优势，有望在国内市场迅速占据份额，并成为全球市场有力竞争者。信达生物在眼科领域的布局不仅限于替妥尤单抗，公司还拥有包括IBI302、IBI324 等在内的多款在研药物，覆盖多种眼科疾病。随着替妥尤单抗的成功上市，信达生物在眼科及内分泌领域的千亿级市场中占据重要地位。

结语：

5.5 亿美元融资不仅为 IBI363 等创新药的国际多中心试验按下 “加速键”，更夯实了全球化布局的资本基础。凭借突破性机制的 First-in-Class 药物、差异化 ADC 管线及慢病领域的重磅品种，信达生物正从 “中国创新” 迈向 “全球创新”，有望在千亿级市场中重塑治疗格局，书写中国创新药的价值新篇章。