当地时间 7 月 2 日，再生元宣布，美国食 FDA 已批准其双抗疗法 Linvoseltamab 重新提交的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗复发或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 成年患者，这些患者既往接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体。

截图来源：再生元官网

Linvoseltamab 是一种 BCMAxCD3 双特异性抗体，旨在将 MM 细胞上的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 与表达 CD3 的 T 细胞连接起来，从而促进 T 细胞活化并杀灭癌细胞。

2025 年 4 月 30 日，Linvoseltamab 已获欧盟委员会(EC)有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38 单抗)治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性 MM 成人患者。

Linvoseltamab 在美国的获批历程并非一帆风顺。2024 年 8 月，FDA 曾因第三方制造商的灌装/封口工艺问题暂缓批准再生元首次递交的 BLA。在完成生产环节整改后，再生元于 2025 年 2 月重新提交了该药的 BLA 申请。

FDA 的批准是基于关键性 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究 LINKER-MM1 研究结果。数据显示：

客观缓解率(ORR)为 70%，其中 45% 的患者达到完全缓解(CR)或更佳疗效。

首次缓解的中位时间为 0.95 个月(范围：0.5 至 6 个月)。中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到。

在中位随访期为 13 个月的应答者中，9 个月时的缓解持续率估计值为 89%(95% CI：77 至 95 个月)，12 个月时的缓解持续率估计值为 72%(95% CI：54 至 84 个月)。

最常见的不良反应(≥20%)包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。最常见的 3 级或 4 级实验室异常(≥30%)包括淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少和白细胞计数减少。

英文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109328/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-gcpt-Receives-FDA-Accelerated-Approval-for-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma.html