7月23日，拜耳1类新药BAY 2927088片的上市申请获CDE受理，作为一款针对HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，该药物此前已相继获得美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定。

图片来源：CDE官网肺癌连续多年位居中国癌症发病率与死亡率榜首，非小细胞肺癌(NSCLC)占比超80%。据药智数据【药品全终端销售分析系统】显示，2024年国内三大终端(公立医院+零售药店+电商B2C)NSCLC治疗药物市场规模已突破720亿元，年增长率超19%。

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BAY 2927088片是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可精准抑制HER2外显子20插入突变及点突变。当前HER2突变NSCLC的治疗格局呈现“四足鼎立”，BAY 2927088凭借72.1%的二线治疗ORR及口服给药便利性，直接挑战ADC药物的主导地位。其安全性特征也更具优势：主要不良反应为1-2级腹泻(75%)，无治疗相关停药事件，而ADC药物需警惕3级以上间质性肺炎风险。

BAY 2927088的上市申请标志着中国HER2突变肺癌治疗进入靶向药物新时代。其高选择性抑制机制、口服便利性及针对关键亚型的卓越活性，有望重塑临床实践。随着拜耳推进前线治疗及泛瘤种探索，该药或成为肺癌领域下一个“重磅炸弹”。

未来竞争焦点将转向联合用药优化与耐药机制攻克。中国药企如恒瑞医药、百济神州等已在HER2 ADC领域加速布局，差异化开发双抗或新一代TKI，或将推动本土创新力量参与全球竞争。在这一靶向治疗的蓝海市场，科学突破与商业策略的协同，最终将为患者带来更长的生存希望。