9月15日，正大天晴提交的4类仿制药注射用醋酸地加瑞克正式获批上市，适应症为"需要接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者"。

这是国内首个获批的地加瑞克仿制药，也意味着这一被原研药独占近八年的前列腺癌治疗药物，终于迎来"国产平替"。

前列腺癌治疗升级

作为男性最常见的恶性肿瘤之一，2022年国家癌症中心数据显示，我国前列腺癌年新发病例约13.4万，五年生存率不足70%，晚期患者占比超50%。这类患者的核心治疗手段是雄激素剥夺治疗(ADT)——通过降低体内睾酮水平(<50ng/dL)，抑制依赖雄激素的肿瘤细胞生长。

传统ADT药物分为两类：一类是抗雄激素药物，通过阻断雄激素受体发挥作用，但长期使用易出现"去势抵抗";另一类是LHRH激动剂，通过刺激垂体释放促黄体生成素，短期内睾酮水平会短暂升高。

而地加瑞克的特殊之处在于，它是全球首个获批的GnRH受体拮抗剂。

通俗来说，其直接竞争性结合垂体GnRH受体，1-3天内快速抑制睾酮至去势水平，且无"点火效应"。此外，地加瑞克对QT间期影响更小，避免激动剂相关的心血管风险。

原研垄断下的患者之困

尽管地加瑞克临床价值显著，但其在国内的普及仍受原研药垄断影响。

原研药由辉凌制药研发，2018年在国内获批，2025年9月正大天晴仿制药才在国内获批上市。这意味着2018-2025年期间，国内患者仅能通过原研药或海外代购获取地加瑞克。

价格仍是核心障碍。

2024年国内三甲医院采购数据显示，原研注射用醋酸地加瑞克(80mg/支)按每28天一次的常规用药频率计算，年治疗费用约17.76万元。且医保报销后自付比例因地区差异较大。

药物可及性地域差异显著。基层医院配备率低主要受限于采购渠道受限和冷链运输成本高。

正大天晴的破局

正大天晴的获批，不仅打破了原研垄断，更重新定义了国产仿制药的"质量门槛"。作为国内仿制药龙头企业，其研发策略透露出三个关键密码。

一是以专利挑战突破原研壁垒。

正大天晴在2023-2024年期间，针对原研药的两项核心专利提起无效宣告请求，均获得部分或全部无效的裁决。这一举措打破了原研药的专利壁垒，为仿制药上市铺平了道路。同时，正大天晴凭借“首仿+专利挑战”的模式，获得了12个月的市场独占期，进一步巩固了其市场优势。

二是以研发创新实现质量超越。

正大天晴自2019年启动研发，通过逆向工程解析原研药辅料配比，优化生产工艺中的纳米晶体控制技术，成功突破溶出度与稳定性难题。2024年完成生物等效性试验，并于2025年9月15日获国家药监局批准上市，成为国内首仿。

重塑前列腺癌治疗生态

正大天晴的获批，不仅是一个产品的胜利，更可能触发整个前列腺癌治疗领域的"鲶鱼效应"。

其一，市场竞争加速。

随着地加瑞克仿制药上市，原研药价格面临下行压力。

2024年第三轮国家药品集采中，GnRH拮抗剂因仿制药申报企业超过3家，中标价较原研药下降68%。地加瑞克作为同类药物，预计其仿制药上市后，2026年国内该类药物平均治疗费用将降至8万元/年以下，具体降幅需结合医保谈判结果。

其二，治疗规范化提升。

2025年版《CSCO前列腺癌诊疗指南》新增"对于转移性激素敏感性前列腺癌患者，若经济条件允许且符合指南推荐的肿瘤负荷与身体状况标准，推荐优先选择GnRH拮抗剂"的Ⅱ级推荐，并强调需结合患者肿瘤负荷和身体状况综合决策。

其三，慢病管理深化。

前列腺癌需长期ADT治疗，地加瑞克仿制药可及性提升将推动精细化管理。浙江省于2025年6月试点将地加瑞克纳入"前列腺癌全程管理项目"，通过建立用药档案、定期睾酮监测和骨密度检测，试点医院患者用药依从性提升。

中国创新药的下一个战场

正大天晴的这次突破，折射出中国医药产业的深层变化——从"仿制药替代原研药解决可及性"向"高质量仿制药推动产业升级"转型。

而地加瑞克这样"国内首个获批的全球首仿药"，仍是少数。

这不是某一家企业的胜利，更是中国医药产业构建患者可及、质量可控、产业可持续新生态的标志性事件。