新药审批

映恩生物 AVZO-1418/DB-1418

11月11日，映恩生物宣布，其潜在同类最佳EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)AVZO-1418/DB-1418获得FDA已授予快速通道资格。

恒瑞医药 HRS-8364片

11月11日，恒瑞医药申报的1类新药HRS-8364片获批临床，拟开发治疗实体瘤。

派格生物 维培那肽注射液

11月14日，派格生物宣布，其自主研发的国家1类创新药维培那肽注射液(派达康®)正式获批上市，用于治疗2型糖尿病(T2DM)。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

11月14日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药——汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)正式获得秘鲁药监局批准上市，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。

信达生物 IBI3033

11月14日，信达生物申报的1类新药IBI3033获批临床，拟开发治疗哮喘。

金赛药业 注射用GenSci143

11月14日，金赛药业宣布，其自主研发的靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物(BsADC)注射用GenSci143，临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，将启动用于晚期实体瘤的相关临床试验。

泽璟制药 注射用ZG006

11月17日，泽璟制药宣布，其在研产品注射用ZG006获得美国FDA颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，用于治疗神经内分泌癌。

研发进展

悦康药业 YKYY013注射液

11月11日，悦康药业宣布其YKYY013注射液 I期临床研究项目启动会召开，标志着这款瞄准乙肝功能性治愈的 siRNA 创新药正式迈入临床研究阶段。

齐鲁制药 QLS32015

11月11日，齐鲁制药宣布，其自主研发的双抗创新药QLS32015在针对复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)治疗的III期临床试验中，完成首例受试者入组，成为国内首款进入关键注册性III期临床的GPRC5D/CD3双特异性抗体。

歌礼制药 ASC36 ASC35

11月13日，歌礼宣布，每月一次新一代胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。

映恩生物BDCA2 ADC DB-2304

11月14日，映恩生物宣布，公司自主研发的BDCA2 ADC DB-2304在一项I/IIa期临床研究的IIa期部分(多剂量递增研究)中，首位系统性红斑狼疮(SLE)患者已在美国顺利完成给药。

上市/合作

11月12日，来凯医药宣布与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议，在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。来凯医药授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化该候选新药的独家许可权。