新药审批

映恩生物 DB-1311

7月20日，CDE发布公示，映恩生物旗下注射用DB-1311拟纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为：既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)和紫杉烷类化疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

加科思 JAB-8263

7月21日，加科思药业宣布，公司自主研发的BET抑制剂JAB-8263治疗骨髓纤维化(MF)适应症正式纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划。

君实生物 特瑞普利单抗

7月21日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的适应症修订的补充申请获得受理，本次申请适应症由用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成年患者扩展为可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌的成人患者。

金赛药业 金妥昔单抗

7月23日，金赛药业宣布，其自主研发的金妥昔单抗注射液的上市申请获得国家药品监督管理局受理，拟联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，这也是国内首个提交上市申请的国产血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)单抗。

正大天晴 IM-101

7月23日，正大天晴宣布其1类新药IM-101注射液在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎(CHB)治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒(HBV)特异性免疫应答的潜力。

恒瑞医药 苹果酸法米替尼

7月23日，恒瑞医药宣布，其自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂苹果酸法米替尼联合PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗获批，用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性(综合阳性评分(CPS)≥1)的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。

信立泰 沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平

7月23日，信立泰宣布其自主研发的产品“沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片”申报上市，并获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

研发进展

恒瑞医药 瑞普泊肽注射液

7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽(HRS9531，大中华区外称KAI-9531)注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验 (HRS9531-302)取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请(NDA)。

诺诚健华 坦昔妥单抗

7月21日，诺诚健华宣布，国际医学期刊《柳叶刀》主刊近期刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)全球3期frontMIND研究结果。结果显示，相较于标准疗法R-CHOP方案，坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP的方案(tafa-Len-R-CHOP )可使疾病进展或死亡风险降低25%，显著改善患者无进展生存期，在经中心病理复核确诊为DLBCL患者事后分析中，疗效获益更加突出。

合作

7月24日，中国生物制药与PT Tempo Scan Pacific Tbk(Tempo Scan)共同宣布，双方正式签署合资协议，在印度尼西亚成立合资公司

PT TEMPO CTTQ BIOPHARMACEUTICAL INDONESIA(TCBI)。根据协议，中国生物制药将持有TCBI 51%的股权，Tempo Scan将持有49%的股权。