11月14日，据国家药品监督管理局(NMPA)官网公告显示，派格生物自主研发的国家1类创新药——维培那肽注射液(派达康®)正式获批上市，用于治疗2型糖尿病(T2DM)。

随着维培那肽获批的消息发布，派格生物尾盘涨超12%。

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精准 PEG 化技术的创新突破

随着中国糖尿病管理水平的不断提升，患者对高效、安全且便捷的治疗方案提出了更高要求。GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)作为新型治疗药物，凭借显著的降糖、较低的低血糖发生率以及多重靶器官综合获益，已成为国内外糖尿病防治指南一线推荐的药物。然而，在临床实践中，普遍存在的胃肠道不良反应和复杂的剂量滴定方案，成为影响患者治疗体验和长期依从性的主要障碍。

公开资料显示，维培那肽的差异化优势，根植于其独特的分子结构与由此带来的卓越药理特性。凭借创新的定点PEG化技术，实现有效抵御DPP-4酶的降解，并显著降低肾脏清除率。这一结构改造，既确保了药物与GLP-1受体的高效结合，发挥药物生物活性，使其能够快速达到较高的暴露浓度，又可明显减少免疫应答和清除、降低胃肠道副作用、避免因分子量过大可能引发的体内蓄积的风险，使其在临床治疗时能够达到更长久的暴露时间，最终实现疗效与安全的理想平衡。

作为新一代长效GLP-1RA周制剂，维培那肽在完整的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中，展示了其在优效降糖与良好耐受性之间的卓越平衡，有望为中国T2DM患者提供一个兼顾疗效与依从性的治疗新选择。

其中，Ⅲ期临床研究结果均已发表于《柳叶刀》子刊(The Lancet Regional Health - Western Pacific)，结果显示出维培那肽具有有效降糖，快速起效、安全性佳，耐受性卓越、多重获益，全面达标的特点。其中，IIIa期研究中，单药治疗4周即可观察到HbA1c显著下降0.82%;治疗24周，HbA1c降幅达1.36%，并稳定维持至52周。IIIb期研究中，联合二甲双胍治疗24周，HbA1c降幅达1.27%。

两项研究均显示，维培那肽低血糖事件发生率极低。最常见的胃肠道不良反应(恶心、呕吐、腹胀、腹泻)发生率均低于8%，且多为轻中度，主要发生在用药前四周。这一优异的耐受性是其无需剂量滴定的坚实基础。

维培那肽能显著改善β细胞功能和C肽水平。同时，在体重管理上对于BMI≥32kg/m²的患者，单药治疗52周平均体重下降4.77kg。此外，在降压、调脂等方面也展现出改善作用。

值得一提的是，派达康®注射装置采用隐藏式针头设计，仅需两步操作，且无需剂量滴定，真正实现“起始剂量即治疗剂量”。0.3ml的低装量亦可显著减少注射疼痛感，将用药的便捷性与舒适度提升至全新高度，有望进一步提升患者治疗依从性。

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踩准“长效化”与“国产替代”双重红利

全球 GLP-1RA 市场正处于爆发式增长阶段。2024 年，全球 GLP-1RA 市场规模达到近 500 亿美元，同比增长超过 40%。其中，糖尿病适应症占比约 60%，肥胖适应症占比约 40%，市场结构正在发生深刻变化。

在全球市场格局中，诺和诺德和礼来两大巨头形成了高度垄断的局面。诺和诺德凭借司美格鲁肽(Ozempic/Wegovy)占据了约 75% 的市场份额，2024 年司美格鲁肽总销售额超过 200 亿美元，其中减肥适应症(Wegovy)销售额达 84.40 亿美元。礼来则以替尔泊肽(Mounjaro/Zepbound)位居第二，2024 年总销售额达 164 亿美元，增速超过司美格鲁肽。

中国市场虽然起步较晚，但增长势头强劲。2024 年中国 GLP-1RA 市场规模达到 105 亿元人民币，同比增长 50%。然而，在市场结构上，进口药仍占据绝对主导地位，诺和诺德在中国 GLP-1RA 市场的份额高达 80%，2024 年其在大中华地区 GLP-1RA 药物销售额约 71 亿人民币。

这种高度集中的市场格局反映出，尽管中国GLP-1RA市场增长迅速，但国产产品的市场渗透率仍然较低，进口替代空间巨大。长效周制剂凭借依从性优势正加速替代日制剂。弗若斯特沙利文预测，到2032年周制剂将占国内GLP-1市场80%以上份额。

随着维培那肽的获批，将加速国产替代进程，带动上游产业链发展(PEG 修饰技术、长效制剂研发等)，为国内药企创新提供新路径，精准修饰提升安全性和持久性，实现差异化竞争。

小结：维培那肽的上市不仅丰富了国产周制剂的产品形态，开启高疗效与依从性“双优”新时代，为临床提供新的选择，同时将加速国内GLP-1赛道进入差异化竞争阶段。