新药审批

歌礼制药 ASC30

1月5日，歌礼宣布，近期已获得美国FDA对其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。

百济神州 索托克拉片

1月6日，百济神州宣布，其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®(索托克拉片)获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

再鼎医药 瑞普替尼

1月6日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准奥凯乐®(瑞普替尼)的补充新药上市申请(sNDA)，用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的成人实体瘤患者。

恒瑞医药 瑞拉芙普α注射液 富马酸立康可泮胶囊

1月7日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

1月9日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊的上市许可申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，适应症为：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

亚盛医药 APG-3288

1月7日，亚盛医药宣布，公司研发的新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288的新药临床申请(IND)已获美国FDA许可，将开展其治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤的临床研究。

泽璟制药 注射用人促甲状腺素β

1月8日，泽璟制药宣布，其自主研发的注射用人促甲状腺素β(泽速宁®)获批上市，适应症为：用于分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白(Tg)检测，伴或不伴放射性碘(131I) 全身显像(WBS)检查。

翰森制药 甲磺酸阿美替尼片 HS-10383-B片

1月8日，翰森制药宣布，阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)第五项适应症获批上市：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

1月9日，翰森制药1类新药HS-10383-B片获批临床，拟用于治疗难治性或原因不明的慢性咳嗽。

信立泰 SAL0145 SAL0150

1月8日，信立泰宣布，其自主研发的，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的创新药SAL0145注射液，临床试验申请获得受理。

1月10日，信立泰宣布其自主研发的创新药SAL0150片临床试验申请获得受理，用于治疗2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重。

荣昌生物 维迪西妥单抗

1月9日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。

思路迪医药 恩沃利单抗注射液

1月9日，思路迪医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其商业化产品恩维达®(恩沃利单抗注射液)联合吉西他滨和奥沙利铂(GEMOX)方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA)。

华东医药 DR10624

1月11日，华东医药子公司道尔生物宣布，其自主研发的同类首创(FIC)的靶向成纤维细胞生长因子21受体(Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R)，胰高血糖素受体(Glucagon receptor，GCGR)，和胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R)的长效三靶点激动剂DR10624被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症(severe hypertriglyceridemia，sHTG)。

研发进展

华东医药 MC2-01乳膏

1月6日，华东医药子公司中美华东开展的一项多中心、随机、研究者设盲、卡泊三醇倍他米松凝胶和赋形剂对照的评价MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的III期临床研究，完成首例受试者入组及给药。

和黄医药 索乐匹尼布

1月7日，和黄医药宣布，新型脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的3期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。

先声药业 依达拉奉右莰醇

1月9日，先声药业宣布，由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士团队牵头完成的一项针对缺血性卒中患者的大规模临床研究(TASTE-2)，在国际顶级医学期刊《英国医学杂志》上正式发表全文结果。研究证实，在标准的血管内取栓治疗(EVT)基础上，联用依达拉奉右莰醇，可显著提升急性大血管闭塞性卒中患者90天的功能独立比例，且安全性良好。

百济神州 替雷利珠单抗

1月8日，百济神州宣布3期临床研究HERIZON-GEA-01的完整数据。该研究评估了在联合化疗的基础上，HER2靶向双特异性抗体百赫安®(泽尼达妥单抗)单药或再联合PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)作为HER2阳性(HER2+)局部晚期或转移性胃食管腺癌(GEA)一线治疗的潜力。

亚虹医药 APL-2401

1月8日，亚虹医药宣布，其自主研发的APL-2401(药物名称为ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验在中国完成首例受试者入组。

授权

1月5日，华东医药子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.(以下简称“MC2”)宣布签署战略合作协议。根据协议，华东医药将获得 MC2 皮肤学级护肤乳膏Biomee®#1 和Biomee®#2 乳膏在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)的独家商业化权益。

1月9日，贝达药业与知兴制药达成战略合作，知兴制药正式加入贝达创新生态圈。贝达药业将依托创新生态圈平台能力，从研发、注册申报、资金及产业化和商业化，为知兴制药提供体系化、全周期的赋能，共同推动吸入制剂领域技术成果高效落地。