以吸入递送切入进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)未满足临床需求，迈出全球创新药研发关键一步。

2026年2月24日，中国苏州—长风药业股份有限公司(港交所代码：2652.HK，以下简称“长风药业”或“公司”)宣布，公司自主研发的治疗肺纤维化的吸入粉雾剂候选药物 ICF004(化学药1类) 新药临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。

本次IND获受理，标志着公司在创新药研发方向迈出关键一步，也是公司基于呼吸系统复杂制剂与精准递送平台推进创新转化的重要阶段性进展。ICF004项目的推进，不仅具有单项目临床开发价值，也体现了公司将高壁垒递送与制剂平台能力转化为创新药临床开发资产的核心能力。

锚定PF-ILD未满足需求，聚焦“疗效—耐受性”临床矛盾

ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)，该疾病领域覆盖特发性肺纤维化(IPF)及进行性肺纤维化(PPF)等严重威胁患者生存的适应症。PF-ILD以呼吸症状持续恶化、肺功能不可逆下降为特征，整体预后较差。以IPF为例，作为该疾病的典型代表，公开资料显示患者中位生存期约为2.8年，5年生存率不足40%，临床疾病负担沉重。当前，全球范围内已有口服药物获批用于IPF治疗。公开临床资料及真实世界研究提示，现有疗法虽可在一定程度上延缓肺功能下降，但在部分患者中仍存在生存获益有限、不良反应负担较重及治疗中断/停药等情况。对于同时承受疾病进展与药物副作用压力的患者群体，全球临床仍亟需在安全性、有效性及长期用药依从性之间取得更优平衡的新一代疗法。ICF004的研发逻辑正是立足于上述未满足需求，在现有治疗基础上探索新的递送与作用路径，以期改善治疗窗口和患者获益。

机制探索与剂型创新结合：以局部靶向递送提升治疗窗口

根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。

在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程(包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节)持续开展机制研究与转化验证。

临床前研究观察显示差异化暴露特征，为后续开发提供依据

根据已完成的临床前研究，ICF004在吸入给药后显示出肺部组织暴露与全身血药暴露之间的差异化分布特征。公司在相关研究中观察到，药物在肺部与血液之间呈现显著暴露差异，为项目后续围绕“局部靶向递送提升靶器官暴露效率、降低系统暴露负担”的开发策略提供了研究依据。此外，在相关临床前模型中观察到ICF004的显著抗纤维化活性趋势，上述结果为后续临床开发提供了支持性信息，但其能否转化为人体临床疗效及安全性优势，仍需通过后续临床试验进一步验证。

平台价值验证：从复杂制剂能力向创新药转化能力延展

ICF004 IND获受理是公司吸入式创新药项目进入监管受理阶段的重要事件，该进展具有可持续深耕的战略意义：

平台转化能力验证：公司将复杂制剂、递送系统、装置工程与临床未满足需求结合，体现了推进创新药项目开发的能力。

研发路径可复制性构建：为公司后续在呼吸系统及其他治疗领域推进创新项目提供方法学与组织经验，形成了可复制的研发范式。

认知维度升级：从复杂制剂业务视角之外，升维理解公司在精准递送技术、装置工程与源头创新临床转化相结合方面的中长期能力与潜在价值驱动因素。

依托公司在吸入给药、装置工程、全球法规注册及产业化层面的系统能力，公司正持续构建“高端复杂试剂+创新药物”的多层次产品组合布局，并探索将递送技术平台拓展至更广泛疾病领域的递送与创新药开发机会。

后续计划与展望

公司将严格按照NMPA监管要求，积极推进ICF004后续临床开发相关工作，包括临床启动准备、受试者入组安排及阶段性数据读出等关键节点。同时，公司将根据项目临床进展、资源配置及外部合作机会，审慎评估自主推进与合作开发等策略路径，并按照适用监管要求及时履行信息披露义务。

关于长风药业

长风药业聚焦呼吸系统等重点疾病领域的复杂制剂，小核酸和脂质体药物与精准递送技术开发，具备吸入给药、装置工程、法规注册及产业化相关能力。公司正基于相关递送平台能力推进多层次产品组合布局，并持续探索创新药方向的临床转化机会。