新药审批

翰森制药 HS-20136注射液

4月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，翰森制药申报的1类新药HS-20136注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、体重管理。

甘李药业 注射用GLR1059

4月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，甘李药业申报的注射用GLR1059获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。

信达生物 IBI3031、IBI115

4月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，信达生物申报的IBI3031获批临床，拟用于治疗甲状腺眼病(TED)。公开资料显示，IBI3031是一种抗IGF-1R/TSHR双特异性抗体。临床前研究表明，IBI3031提供较强的IGF-1R阻断效能，这有可能在临床中实现较低剂量给药。

信达生物另一款1类新药IBI115获批临床，拟开发治疗晚期小细胞肺癌。公开资料显示，IBI115是一款靶向DLL/CD3的双特异性抗体。

齐鲁制药 QLS7320注射液

4月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示，齐鲁制药申报的QLS7320注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLS7320注射液是一款通过偶联GalNAc(N-乙酰半乳糖胺)实现肝脏靶向递送的补体靶向siRNA药物。

研发进展

翰森制药 HS-10506

4月21日，翰森制药发布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠患者治疗的1b/2期研究数据。研究表明，HS-10506在改善睡眠启动和维持方面表现出显著的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特征。

金赛药业 GS1-144

4月25日，金赛药业自主研发的选择性神经激肽3受体(NK3R)拮抗剂GS1-144(又名Gensci074)针对中国绝经后女性中重度血管舒缩症(VMS，主要表现为潮热和夜间盗汗)的II期临床研究结果，正式发表于国际更年期领域权威学术期刊Menopause，研究达到预设主要终点，并展现出良好的安全性与耐受性，未发现肝脏安全性风险，现有证据支持该药物进入确证性临床试验开展进一步研究。

复宏汉霖 pimurutamab联合斯鲁利单抗

4月24日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab(HLX07) 联合抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)及化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床研究已在澳大利亚完成临床试验备案(CTN)，迈出肺鳞癌一线治疗领域的创新治疗探索关键一步。