4 月 28 日，阿斯利康宣布，固定剂量三联疗法 Breztri(格隆溴铵+福莫特罗+布地奈德)已获 FDA 批准用于 12 岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗。

新闻稿显示，Breztri 是美国目前唯一获批用于 12 岁及以上哮喘患者的三联疗法。此前该产品已在中美日欧等国家获批成人慢性阻塞性肺病(COPD)适应症。

来源：阿斯利康官网

FDA 此次批准基于 III 期 KALOS 和 LOGOS 研究数据。这两项临床评估了 Breztri 在广泛的哮喘患者群体中的疗效，无论患者近期是否出现过哮喘急性发作。

结果显示，与吸入型糖皮质激素/长效 β2 受体激动剂 (ICS/LABA) 双联制剂相比， Breztri 在肺功能方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。在一项关键的次要终点中，Breztri 还显示出快速起效，首次给药后 5 分钟内肺功能较基线水平显著改善。试验中未发现 Breztri 出现新的安全性和耐受性信号。

自上市以后，Breztri 市场渗透良好，2025 年全球已有超过 680 万名患者使用，销售额达到了 11.99 亿美元。另外，该产品哮喘适应症已于 2025 年 9 月在中国申报上市。

来源：Insight数据库

原文链接：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/breztri-approved-in-the-us-for-asthma.html