昨日(5月14日)，康方生物宣布，其自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117) 联合阿扎胞苷+维奈克拉治疗既往未经治疗且不适合强化化疗的急性髓系白血病(AML)的随机、双盲、对照II期研究(AK117-206)，以口头报告形式重磅亮相2026年欧洲血液学协会(EHA)年会。

该研究数据证实，莱法利单抗联合方案在疗效与安全性上取得双重突破，为全球难治性AML患者提供潜在更优治疗选择。

图1. 莱法利单抗联合方案治疗初诊AML的随机双盲对照II期数据在EHA 2026重磅发布，来源：公司官微

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适应症临床困境

急性髓系白血病(AML)是成人最常见的急性白血病，具有恶性程度高、进展快、预后差等特点。根据NCCN指南，能否耐受强化诱导化疗是治疗决策的核心分界。

对于老年、体弱或合并严重并发症而无法接受强化疗的初诊AML患者，维奈克拉联合阿扎胞苷(VEN+AZA)是全球公认的标准一线方案，但仍存在明显局限：总体缓解率不足、缓解持续时间短、复发率高，中位总生存期仅1年左右，长期生存获益有限。

临床亟需能够在标准方案基础上进一步提升缓解深度、延长生存且安全性可控的新型联合疗法，莱法利单抗的出现正是为填补这一巨大未满足需求而来。

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药物机制与临床数据

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代CD47靶向抗体，通过特异性阻断肿瘤细胞表面“别吃我”信号CD47与其受体SIRPα的结合，解除免疫抑制，激活巨噬细胞对白血病细胞的吞噬作用，从免疫层面实现对肿瘤的持续清除。其独特分子设计使其不引发红细胞凝集，安全性显著优于早期CD47抗体。

本次EHA公布的II期研究结果显示，莱法利单抗联合VEN+AZA疗效突出：客观缓解率(ORR)达80.0%，高于对照组66.7%;复合完全缓解率(CRc)为56.7%，优于对照组53.3%;CRc且MRD阴性比例提升至46.7%，显著高于对照组36.7%，提示更深层次的分子学缓解。

生存获益更为显著，中位随访8.84个月时，试验组中位总生存期(mOS)尚未达到，对照组为8.3个月;9个月OS率达78.7%，对照组仅43.1%，中位CRc持续时间达10.4个月，远超对照组6.5个月。

安全性方面，两组不良事件发生率相当，贫血等血液学毒性可控，未出现新的安全性信号，支持长期临床应用。此前，莱法利单抗已获FDA授予AML孤儿药资格，临床价值获得国际认可。

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CD47靶点历经沉浮

CD47作为“别吃我”信号通路核心靶点，曾被视为下一代免疫明星靶点，但早期代表药物magrolimab在III期研究中失利，导致全球研发一度降温。在行业整体谨慎的背景下，康方生物凭借更优分子设计、更高安全性、更精准联合策略实现突围。

目前全球范围内，CD47赛道仅剩少数企业坚持推进。莱法利单抗是全球首个进入实体瘤III期注册临床的CD47单抗，同时在血液瘤领域布局最为全面。与同类产品相比，莱法利单抗具备三大核心优势：

无红细胞凝集风险，血液学毒性更低;

联合VEN+AZA方案在随机对照研究中显示出生存获益;

覆盖AML、MDS等多个血液瘤适应症，临床数据扎实。

国内同靶点药物多处于早期临床，莱法利单抗已形成明显领先优势，成为全球CD47赛道最具成功潜力的产品。

结 语

莱法利单抗此项II期数据的发布，不仅验证了CD47单抗联合标准方案在AML中的治疗价值，更为康方生物血液瘤管线注入强劲动力。

依托双抗、ADC、细胞治疗等多元化技术平台，康方生物已构建起覆盖血液肿瘤与实体瘤的全面产品矩阵。莱法利单抗作为其中的核心资产，将与卡度尼利、依沃西等已上市产品形成协同，进一步巩固公司在肿瘤免疫领域的领先地位。随着全球临床推进与适应症拓展，莱法利单抗有望成为全球首批成功上市的CD47抗体药物，改写AML治疗格局，为中国乃至全球血液肿瘤患者带来更长生存与更高质量的希望。