近日，百奥泰生物制药(688177.SH)与美国Accord BioPharma联合宣布，双方合作开发的戈利木单抗生物类似药IMMGOLIS™(皮下注射)与 IMMGOLIS INTRI™(静脉输注) 正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。这是全球首个获批的戈利木单抗生物类似药，标志着中国生物制药企业在自身免疫疾病领域的全球化布局再获里程碑式突破，也将为美国数百万慢性自身免疫病患者提供更可负担的治疗选择。

本次获批的两款产品均基于百奥泰自主研发的BAT2506开发，完整覆盖原研药欣普尼®(Simponi®/Simponi Aria®)的核心剂型与适应症。其中，皮下注射剂型IMMGOLIS™获批两大适应症：联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及单药治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者;静脉输注剂型IMMGOLIS INTRI™则获批联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。双剂型的同步获批，能够满足不同临床场景下的用药需求，为医生和患者提供了灵活的治疗方案。

戈利木单抗是一种全人源抗TNF-α单克隆抗体，通过特异性结合并中和体内过量的TNF-α，阻断炎症级联反应，是治疗类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等慢性自身免疫性疾病的核心药物之一。原研药自上市以来凭借确切的疗效占据了全球市场的主导地位，但高昂的价格使得许多患者难以长期坚持治疗，临床可及性存在显著缺口。作为全球首个获批的戈利木单抗生物类似药，IMMGOLIS™系列产品在质量、安全性和有效性上与原研药高度一致，其上市将大幅降低治疗成本，缓解患者的经济负担。

此次获批得益于百奥泰与Intas Pharmaceuticals及其美国子公司Accord BioPharma的深度战略合作。2025年2 月，双方就BAT2506签署了独家授权许可及商业化协议，明确了分工协作模式：百奥泰全面负责产品的研发、生产及全球商业化供应，Accord BioPharma则依托其在美国成熟的销售网络和市场推广经验，负责该产品在美国市场的商业化运营。目前，双方的合作已拓展至美国、加拿大和印度三大市场，形成了覆盖北美与南亚的全球化布局。

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“IMMGOLIS™成为全球首个获FDA批准的戈利木单抗生物类似药，是对百奥泰研发实力和生产质量体系的国际认可。我们将全力配合Accord BioPharma做好商业化供应，确保这款高性价比的生物类似药能够快速惠及美国饱受自身免疫疾病困扰的患者，满足他们对可负担治疗方案的迫切需求。”

Accord BioPharma北美总裁Chrys Kokino指出，与百奥泰的合作进一步丰富了公司的生物类似药产品线，是其美国市场增长战略的重要组成部分。他强调，生物类似药正在重塑全球医疗格局，通过降低治疗成本提升药物可及性，而百奥泰的全球化研发与生产能力为双方的长期合作奠定了坚实基础。

业内人士表示，百奥泰此次实现全球首个戈利木单抗生物类似药的FDA获批，再次印证了中国生物制药企业在生物类似药领域的国际领先地位。随着全球生物类似药市场的持续扩容，中国企业凭借扎实的研发能力和成本优势，将在全球医药产业链中扮演越来越重要的角色，为全球患者带来更多高品质、可负担的创新疗法。