本月底，ASCO 2026年会即将开幕，全球肿瘤界的目光将再次聚焦芝加哥。而在大洋彼岸，中国创新药也将迎来又一个历史性时刻。

依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌的III期HARMONi-6研究，作为本届唯一一项入选全体大会(Plenary Session)的中国研究，将在主会场口头报告总生存期(OS)的结果。

此番HARMONi-6入选的含金量十足，全体大会门槛极高，向来被业内视为ASCO的“金字塔尖”——每年仅设5个席位，且每一个入围者往往具备改变临床实践标准的潜力。这也是61年来，首个来自中国的First-in-Class新药，入选ASCO全体大会环节。

ASCO 2026全体大会入选摘要

如果仅将其视为一次OS数据的发布，那显然低估了HARMONi-6的真正分量。它的意义，至少体现在以下三个层面。

HARMONi-6或将改写晚期肺鳞癌一线治疗标准

过去十年，肿瘤免疫治疗最大的主线，就是PD-(L)1单抗从后线走向一线，从单药走向联合，从少数癌种走向几乎所有主流实体瘤，成为治疗基石。对于中国药企而言，PD-(L)1更是一个特殊的时代坐标：它见证了本土创新药的集体崛起，也很快把行业带入高度同质化竞争。

截止2026年5月，我国已获批20款用于肿瘤治疗的PD-(L)1单抗药物;免疫治疗市场体量仍在持续扩张，但增速放缓。

来源：医药魔方PharmaBI数据库。院内销售额为核心医院(100张以上床位)的放大数据。

在驱动基因阴性晚期肺鳞癌一线治疗中，大量研究已经证明PD-1联合化疗优于单纯化疗。但问题也随之而来：当PD-1联合化疗成为标准之后，人们真正关心的不再是“还有谁能比化疗更好”，而是“有没有方案能比PD-1联合化疗更好?”。

HARMONi-6回答的，正是这个更难的问题。

▌依沃西头对头替雷利珠(PD-1)方案

与以往研究不同，HARMONi-6研究的对照组是替雷利珠单抗联合化疗。替雷利珠单抗是目前国内医院端销售额最高、也是临床上肺癌一线治疗最具代表性的PD-1方案。因此，HARMONi-6的价值不在于“又多了一个治疗选择”，而是“能否改写一个成熟治疗标准”。这也是HARMONi-6入选ASCO全体大会如此重要位置的原因。

2025年PD-(L)1单抗中国市场院内销售额TOP5

注：数据由医药魔方整理

从2025年ESMO公布的初步数据看，HARMONi-6研究已经交出了一份足够亮眼的答卷：依沃西单抗联合化疗组的中位无进展生存期(PFS)达到11.14个月，而替雷利珠单抗联合化疗组为6.90个月，延长了4.24个月，HR=0.60。这在鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗史上堪称最亮眼的PFS数据。

值得注意的是，这已经不是依沃西单抗第一次在头对头研究中战胜标准治疗。2024年WCLC上，HARMONi-2研究已经证明依沃西单抗正面击败曾经的“药王”帕博利珠单抗，mPFS近乎翻倍(11.1个月 vs 5.8个月)。依沃西单抗用连续两次PFS胜利，让“超越PD-1，颠覆治疗格局”这一定位，从一种行业猜想，逐步变成了被反复验证的事实。

正因如此，本次即将公布的OS数据被行业赋予更高期待!(HARMONi-6研究的OS作为预设关键次要终点)

本次ASCO大会可能会见证两代IO疗法的正式交接，对于鳞状NSCLC，依沃西单抗能否在PFS获益基础上进一步取得OS显著获益，成了全球屏息静待的答案。一旦OS阳性，现有的“PD-1联合化疗”体系将被加速推向迭代周期，过去十年建立起来的以PD-1为基础的治疗模式将被重新洗牌。届时，依沃西单抗的身份也将悄然转换：过去，它是站在标准之外叩门的挑战者;这次，它将成为新的标准。

▌药物结构创新，击碎抗血管PFS获益转化为长期OS获益的质疑

肺鳞癌长期存在巨大未被满足的治疗需求，一方面肺鳞癌驱动基因突变率低，靶向治疗机会小;另一方面，PD-1联合化疗达到疗效瓶颈，抗血管生成类药物(如贝伐珠单抗)也因为鳞癌高出血风险应用受限。

依沃西的出现，提供了一种新的解题方式。

作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，依沃西并不是简单地把PD-1抑制剂和抗VEGF药物机械叠加，而是在一个分子中同时整合PD-1通路阻断和VEGF通路抑制，通过分子结构创新实现解除免疫抑制与抗血管生成之间的高效协同。

这也是依沃西区别于传统“PD-1+抗VEGF药物”的关键所在。

不过，对于行业而言，机制合理并不等于临床成功。在既往肺腺癌研究中，多项PD-1单抗联合抗VEGF单抗的III期研究曾取得PFS获益，但最终未能转化成OS获益。因此，依沃西单抗必须用最硬的头对头研究、OS获胜来打破质疑。

HARMONi-6成为影响行业的风向标

HARMONi-6的分量，远不止临床治疗的突破。它的影响力已跳出了单一适应症、单一药物的范畴，而是以极强的引领性，牵动着全球药企研发、资本走向与行业话语权的重新洗牌。

过去十年，中国创新药完成了从“无”到“有”的跨越，从仿制药到me-too、me-better、fast follow，中国药企在更高效率、更快速度、更低成本的开发模式中，逐步切入全球创新药体系。但很长一段时间里，中国创新药更多扮演的仍是“追赶者”角色：在全球已验证的靶点和机制框架内做优化，用速度和性价比换取市场空间。

但依沃西单抗走出了一条完全不同的创新路径。

作为全球首创的PD-1/VEGF双抗，它是实打实的由中国本土药企开发的FIC资产。凭借接连出炉的高质量临床证据，依沃西单抗直接把PD-1/VEGF双抗从前沿概念机制，迅速升级为整个行业必须重新评估的下一代IO方向。康方以一己之力，带火了整个赛道，把中国研发带入全球医药竞争的核心视野。

这种变化直接反映在MNC的动作中：默沙东、辉瑞、BMS、艾伯维等跨国巨头纷纷入局、重金押注中国同类双抗产品，围绕这一机制产生的重磅管线合作与跨境授权交易接连落地，赛道累计交易体量已突破300亿美元。

如今，这些巨额资本投入、管线布局以及对下一代IO的估值想象，都与本次HARMONi-6的OS结果深度相关，这份数据已然成为整个PD-(L)1/VEGF双抗赛道信心的核心锚点。若OS为阳性，改变的将不只是康方生物的价值预期，更将为整个产业与资本市场勾勒出一个极具想象力的“剧本”，影响整个行业的竞争格局。

中国创新药从“跟着别人走”变成“让别人跟着走”

除对医药行业影响外，HARMONi-6研究带来的更深一层质变在于：它让中国创新药开始站上“全球治疗标准定义者”的关键位置。

过去，中国创新药“走出去”的主要叙事，更多围绕BD授权、海外合作、商业化出海展开。 更多是在别人定义好的赛道里追赶。

但HARMONi-6所代表的，是另一种更高层次的全球化。它让中国原创机制、中国主导研究和中国临床证据，开始定义全球治疗标准。

这意味着，中国创新药正在从“产品出海”走向“证据出海”，甚至进一步走向“标准出海”。

从这个意义上说，HARMONi-6的价值不只属于康方，也不只属于PD-1/VEGF双抗赛道。它属于中国创新药从“跟着别人走”到引领风向、定义标准，“让别人跟着走”的历史转折。

这注定将在中国创新药发展史上，留下浓墨重彩的一笔。

总结：三重意义与新格局的开端

综上，如果HARMONi-6研究数据确认OS显著获益，依沃西将至少达成三项里程碑：

1. 在晚期肺鳞癌一线治疗中实现PFS和OS双重获益，全面超越PD-1，改写治疗标准;

2. 推动PD-(L)1/VEGF双抗赛道成为下一代IO主战场，重塑行业竞争格局与资本预期;

3. 助力中国创新药从全球标准的追随者，迈向全球标准的定义者。

接下来，所有期待与悬念，都将在芝加哥时间5月31日(北京时间6月1日凌晨)的ASCO 2026主会场上揭晓。

如果OS阳性，HARMONi-6留下的将不只是一组数据，而是在此刻定义未来。