5 月 21 日，拜耳宣布，美国 FDA 已受理非奈利酮的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格，用于治疗 1 型糖尿病相关慢性肾脏病(CKD)。

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非奈利酮(Finerenone)是一种选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(nsMRA)，目前已在全球 100 多个国家和地区获批用于治疗 2 型糖尿病相关 CKD。在美国、日本、欧盟和其他一些市场，非奈利酮也获批用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40% 的心力衰竭。

本次新适应症获受理是基于关键性 III 期 FINE-ONE 研究的积极结果。这项试验的研究对象为慢性肾脏病合并 1 型糖尿病患者，主要研究目标是证明在标准治疗基础上加用非奈利酮是否优于安慰剂，能否在六个月内降低尿白蛋白肌酐比值(UACR)水平。

UACR 是糖尿病相关 CKD 患者肾脏和心血管事件的重要预测指标，UACR 升高提示肾脏损伤加重和心血管风险增加。降低 UACR 与减少肾脏和心血管事件密切相关，在 2 型糖尿病相关 CKD 的关键性 III 期研究(FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD)中，非奈利酮降低 UACR 与延缓肾脏疾病进展和肾衰竭以及减少心血管事件密切相关。

FINE-ONE 研究数据表明，在标准治疗的基础上加用非奈利酮，在 6 个月内可显著降低 UACR 这一主要终点指标，即尿白蛋白肌酐比值较基线降低 25%，优于安慰剂组。

根据拜耳新闻稿，CKD 影响着 30% 的 1 型糖尿病患者，其中约四分之一会发展为终末期肾病。同时患有 1 型糖尿病和 CKD 的患者面临肾衰竭和心血管疾病 (CVD) 的风险显著增加。非奈利酮有望为这类患者提供一种新的治疗选择。

目前，非奈利酮的治疗潜力已在五项关键 III 期临床研究中得到证实，适应症包括左心室射血分数(LVEF)≥40% 的心力衰竭、2 型糖尿病相关 CKD、1 型糖尿病相关 CKD 以及非糖尿病 CKD 患者的心脏和/或肾脏获益。

非奈利酮是拜耳处方药业务的第二大增长引擎，上市以来放量很快。2025 年，该药的全球销售额已达 9.38 亿美元，同比增长 87.9%。随着新适应症的不断拓展，该药有望很快跻身重磅炸弹行列。

来源：Insight 数据库