2026年5月23日，一个周六。

宜联生物突然宣布了一个大消息。

全球首个B7-H3 ADC III期研究成功!

ORR主要终点达到

YL201(依康坦博妥塔单抗，tam-peli)是一款B7-H3 ADC，依托宜联生物的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN®)所开发。另外，宜联生物已经将YL201除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利授予罗氏。

YL201是全球进度最快的B7H3靶向药物之一。根据披露，YL201推进III期临床阶段，正在进行针对小细胞肺癌和鼻咽癌的两项III期注册性临床试验。

宜联生物最新报告的III期阳性结果，就是YL201针对治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号：TAISHAN-301)。

TAISHAN-301是一项针对复发或转移性鼻咽癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究，目的是YL201对比研究者选择的化疗(包括多西他赛/卡培他滨/吉西他滨)治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。主要终点为BICR评估的ORR和OS，关键次要终点为BICR评估的PFS。

根据报告，在TAISHAN-301中，经独立数据监查委员会(IDMC)评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)，另一共同主要终点总生存期(OS)暂未成熟。

值得注意的是，这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

B7H3 ADC未来的商业格局

实际上，B7H3是近年来肿瘤免疫领域的热门靶点。B7H3高表达于多种肿瘤，且其表达水平与肿瘤恶性程度、侵袭转移能力及患者预后不良相关相关。因此，B7H3被广泛用于多种肿瘤创新药物的开发中，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T、RDC等。

不过，B7H3目前尚未有成功商业化的药物。B7H3靶点的开发也较坎坷，在近几年的开发当中，多款B7H3靶向药物折戟，包括MacroGenics的一系列失败。

不过，这种情况可能将在可预见的未来发生巨大改变。

2026年4月，第一三共/默沙东凭借II期临床试验IDeate-Lung01的结果，向美国FDA提交了其B7H3 ADC ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品许可申请(BLA)，并获得受理以及授予优先审评资格，适应症为既往接受过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，PDUFA日期为2026年10月10日。

I-DXd有可能成为首款获得批准的B7H3 ADC药物。

而罗氏则是从宜联生物手中引进了YL201除大中华区以外的全球开发和商业化权利。

YL201在中国已经取得III期成功，在海外也已经推进II期临床阶段，并获得了FDA授予的针对小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌的3项孤儿药资格认定，以及针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定。

综合来看，YL201目前处于III期临床数据完善阶段，预计在完成III期临床试验并提交完整数据后，将向CDE和FDA提交上市申请。

除此以外，翰森制药/GSK的Risvutatug Rezetecan(HS-20093/GSK5764227)、明慧医药/齐鲁制药的QLC5508、映恩生物/BioNTech的DB-1311/BNT324都已经推进III期临床。

小结

总而言之，B7H3 ADC在今年似乎迎来了爆发期。

首先是，备受关注已久的I-DXd提交了BLA申请;然后是宜联生物的YL201的III期研究期中分析达到主要终点。

这对于B7H3这个近几年一直在经历失败的靶点来说，无疑是一个强心剂。